结直肠和肝脏同时切除的围手术期结果 (SIMULT)
2022年7月22日 更新者：Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
同时切除结直肠癌和同步肝转移：是什么决定了不利结果的风险？回顾性国际多中心研究
在过去几十年中，同步切除术在同时发生结直肠癌肝转移的患者中的应用有所增加。
然而，尚不清楚何时同时切除有益以及何时应避免。
因此，本回顾性研究的目的是比较不同环境下同时切除结直肠癌肝转移的结果，并评估哪些因素与不良结果独立相关。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
766
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Lombardy
-
Brescia、Lombardy、意大利、25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
2004年1月至2019年12月期间在17个肝胆转诊中心接受择期微创或开放同步切除结直肠癌和同步结直肠肝转移的患者
描述
纳入标准：
- 择期微创或开放同步切除结直肠癌和同步结直肠肝转移
排除标准：
- （部分）机器人辅助或胸腔镜手术
- 第一阶段联合肝分区和门静脉结扎分期肝切除术 (ALPPS)
- 接受同时进行的主要手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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小型肝切除术
前外侧段的小肝切除术（<3 个相邻段）
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技术上主要的肝切除术
后上段（段 1,4a,7,8）的小肝切除（<3 个连续段）
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小肝切除术（
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大肝切除术
大肝切除术（3 个或更多连续的肝段）
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大肝切除术（3 个或更多连续的肝段）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要并发症
大体时间：术后30天
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与手术相关的严重并发症（Clavien-Dindo 3a 级或更高）
|
术后30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0 切除边缘
大体时间：术后30天
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对原发性结直肠癌和肝转移进行了显微根治性切除术的患者比例。
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术后30天
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术中失血
大体时间：在手术过程中
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术中失血量（毫升）
|
在手术过程中
|
|
总体并发症
大体时间：术后30天
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与手术相关的总体并发症
|
术后30天
|
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住院时间
大体时间：术后30天
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外科手术的住院时间
|
术后30天
|
|
手术时间
大体时间：在手术过程中
|
手术时间（分钟）
|
在手术过程中
|
|
转为开放手术
大体时间：在手术过程中
|
微创组术中转为开放或手助手术
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在手术过程中
|
|
死亡
大体时间：术后90天
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术后死亡率
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术后90天
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红细胞输注
大体时间：在手术过程中
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术中红细胞输注
|
在手术过程中
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术中事件
大体时间：在手术过程中
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术中不良事件
|
在手术过程中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月30日
初级完成 (实际的)
2022年7月10日
研究完成 (实际的)
2022年7月22日
研究注册日期
首次提交
2022年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月22日
首次发布 (实际的)
2022年7月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月22日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NP5467
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
本研究的数据将在合理要求下从通讯作者 Mohammed Abu Hilal 教授处获得。
数据不公开，因为这可能会损害研究参与者的隐私。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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