Периоперационные исходы одновременных колоректальных резекций и резекций печени (SIMULT)
22 июля 2022 г. обновлено: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Одновременное удаление колоректального рака и синхронных метастазов в печень: чем определяется риск неблагоприятного исхода? Ретроспективное международное многоцентровое исследование
Применение одномоментной резекции у пациентов с синхронными метастазами колоректального рака в печень увеличилось за последние десятилетия.
Однако остается неясным, когда одномоментная резекция полезна, а когда ее следует избегать.
Таким образом, целью данного ретроспективного исследования является сравнение результатов одномоментной резекции синхронных колоректальных метастазов в печени в различных условиях и оценка того, какие факторы независимо связаны с неблагоприятными исходами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
766
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Италия, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие плановую малоинвазивную или открытую одномоментную резекцию колоректального рака и синхронных метастазов колоректального рака в печень в 17 гепатобилиарных реферальных центрах в период с января 2004 г. по декабрь 2019 г.
Описание
Критерии включения:
- Избирательная малоинвазивная или открытая одномоментная резекция колоректального рака и синхронных метастазов колоректального рака в печень
Критерий исключения:
- (Частично) роботизированные или торакоскопические процедуры
- Первый этап объединения печени и перевязки воротной вены для поэтапной гепатэктомии (ALPPS)
- Пациенты, перенесшие серьезные параллельные процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Малая резекция печени
Малая резекция печени (<3 смежных сегмента) в переднебоковых сегментах
|
|
|
Технически обширная резекция печени
Малая резекция печени (<3 смежных сегмента) в задне-верхних сегментах (сегменты 1,4а,7,8)
|
Малая резекция печени (
|
|
Большая резекция печени
Большая резекция печени (3 и более смежных сегмента)
|
Большая резекция печени (3 и более смежных сегмента)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основные осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Тяжелые осложнения (класс 3а по Clavien-Dindo или выше), связанные с хирургическим вмешательством
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Край резекции R0
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Доля пациентов, у которых была выполнена микроскопически радикальная резекция как первичной колоректальной карциномы, так и метастазов в печени.
|
30 дней после операции
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационная кровопотеря в миллилитрах
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Общие осложнения
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Общие осложнения, связанные с хирургической процедурой
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в стационаре для хирургического вмешательства
|
30 дней после операции
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Время работы в минутах
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Переход на открытую операцию
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационная конверсия в открытую или ручную процедуру в минимально инвазивной группе
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Послеоперационная смертность
|
90 дней после операции
|
|
Переливание эритроцитов
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационное переливание эритроцитарной массы
|
Во время хирургического вмешательства
|
|
Интраоперационные инциденты
Временное ограничение: Во время хирургического вмешательства
|
Интраоперационные неблагоприятные инциденты
|
Во время хирургического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Гематиники
- Экстракты печени
Другие идентификационные номера исследования
- NP5467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Данные этого исследования будут доступны у соответствующего автора, профессора Мохаммеда Абу Хилала, по обоснованному запросу.
Данные не являются общедоступными, поскольку это может поставить под угрозу конфиденциальность участников исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .