Perioperative Ergebnisse simultaner kolorektaler und Leberresektionen (SIMULT)
22. Juli 2022 aktualisiert von: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Gleichzeitige Resektion von Darmkrebs und synchronen Lebermetastasen: Was bestimmt das Risiko ungünstiger Ergebnisse? Eine retrospektive internationale multizentrische Studie
Die Verwendung einer simultanen Resektion bei Patienten mit synchronen kolorektalen Lebermetastasen hat in den letzten Jahrzehnten zugenommen.
Es bleibt jedoch unklar, wann eine simultane Resektion sinnvoll ist und wann sie vermieden werden sollte.
Das Ziel dieser retrospektiven Studie ist es daher, die Ergebnisse einer simultanen Resektion für synchrone kolorektale Lebermetastasen in verschiedenen Situationen zu vergleichen und zu beurteilen, welche Faktoren unabhängig voneinander mit ungünstigen Ergebnissen assoziiert sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
766
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Lombardy
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Brescia, Lombardy, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich im Zeitraum von Januar 2004 bis Dezember 2019 einer elektiven minimal-invasiven oder offenen simultanen Resektion von Darmkrebs und synchronen kolorektalen Lebermetastasen in 17 hepatobiliären Überweisungszentren unterzogen haben
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise minimal-invasive oder offene simultane Resektion von Darmkrebs und synchronen kolorektalen Lebermetastasen
Ausschlusskriterien:
- (Teil-)Roboter-assistierte oder thorakoskopische Verfahren
- Erste Stufe der Assoziation von Leberpartition und Pfortaderligatur für die stufenweise Hepatektomie (ALPPS)
- Patienten, die sich gleichzeitig größeren Eingriffen unterzogen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kleine Leberresektion
Kleinere Leberresektion (<3 zusammenhängende Segmente) in den anterolateralen Segmenten
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Technisch große Leberresektion
Kleinere Leberresektion (<3 zusammenhängende Segmente) in den posterosuperioren Segmenten (Segment 1,4a,7,8)
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Kleinere Leberresektion (
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Große Leberresektion
Große Leberresektion (3 oder mehr zusammenhängende Segmente)
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Große Leberresektion (3 oder mehr zusammenhängende Segmente)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hauptkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Schwere Komplikationen (Clavien-Dindo-Grad 3a oder höher) im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0 Resektionsrand
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anteil der Patienten, bei denen eine mikroskopisch radikale Resektion sowohl des primären kolorektalen Karzinoms als auch der Lebermetastasen durchgeführt wurde.
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30 Tage postoperativ
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperativer Blutverlust in Millilitern
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Allgemeine Komplikationen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff
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30 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Die Dauer des Krankenhausaufenthalts für den chirurgischen Eingriff
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30 Tage postoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Betriebszeit in Minuten
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Umstellung auf offene Chirurgie
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperative Umstellung auf ein offenes oder handassistiertes Verfahren in der minimal-invasiven Gruppe
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage postoperativ
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Postoperative Sterblichkeit
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90 Tage postoperativ
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Transfusion von roten Blutkörperchen
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperative Erythrozytentransfusion
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Während des chirurgischen Eingriffs
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Intraoperative Zwischenfälle
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs
|
Intraoperative ungünstige Zwischenfälle
|
Während des chirurgischen Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP5467
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten dieser Studie sind auf begründete Anfrage vom korrespondierenden Autor, Professor Mohammed Abu Hilal, erhältlich.
Die Daten sind nicht öffentlich zugänglich, da dies die Privatsphäre der Forschungsteilnehmer gefährden könnte.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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