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Résultats périopératoires des résections colorectales et hépatiques simultanées (SIMULT)

22 juillet 2022 mis à jour par: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Résection simultanée d'un cancer colorectal et de métastases hépatiques synchrones : qu'est-ce qui détermine le risque d'évolution défavorable ? Une étude multicentrique internationale rétrospective

L'utilisation d'une résection simultanée chez les patients présentant des métastases hépatiques colorectales synchrones a augmenté au cours des dernières décennies. Cependant, on ne sait toujours pas quand une résection simultanée est bénéfique et quand elle doit être évitée. L'objectif de cette étude rétrospective est donc de comparer les résultats d'une résection simultanée pour les métastases hépatiques colorectales synchrones dans différents contextes, et d'évaluer quels facteurs sont indépendamment associés à des résultats défavorables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

766

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italie, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi une résection élective minimalement invasive ou ouverte simultanée du cancer colorectal et des métastases hépatiques colorectales synchrones dans 17 centres de référence hépato-biliaire au cours de la période allant de janvier 2004 à décembre 2019

La description

Critère d'intégration:

  • Résection élective minimalement invasive ou ouverte simultanée du cancer colorectal et des métastases hépatiques colorectales synchrones

Critère d'exclusion:

  • Interventions (partiellement) robotisées ou thoracoscopiques
  • Premier temps associant cloison hépatique et ligature de la veine porte pour hépatectomie étagée (ALPPS)
  • Patients ayant subi des procédures concomitantes majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Résection hépatique mineure
Résection hépatique mineure (<3 segments contigus) dans les segments antérolatéraux
Résection hépatique techniquement majeure
Résection hépatique mineure (<3 segments contigus) dans les segments postéro-supérieurs (Segment 1,4a,7,8)
Procédure: Résection hépatique techniquement majeure
Résection hépatique mineure (
Résection majeure du foie
Résection hépatique majeure (3 segments contigus ou plus)
Procédure: Résection majeure du foie
Résection hépatique majeure (3 segments contigus ou plus)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications majeures
Délai: 30 jours après l'opération
Complications sévères (Clavien-Dindo grade 3a ou supérieur) liées à l'intervention chirurgicale
30 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Marge de résection R0
Délai: 30 jours après l'opération
Proportion de patients chez qui une résection microscopique radicale du carcinome colorectal primitif et des métastases hépatiques a été réalisée.
30 jours après l'opération
Perte de sang peropératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Perte de sang peropératoire en millilitres
Pendant l'intervention chirurgicale
Complications globales
Délai: 30 jours après l'opération
Complications globales liées au geste chirurgical
30 jours après l'opération
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après l'opération
La durée d'hospitalisation pour l'intervention chirurgicale
30 jours après l'opération
Temps opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Temps de fonctionnement en minutes
Pendant l'intervention chirurgicale
Conversion en chirurgie ouverte
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Conversion peropératoire vers une procédure ouverte ou manuelle dans le groupe mini-invasif
Pendant l'intervention chirurgicale
Mortalité
Délai: 90 jours après l'opération
Mortalité postopératoire
90 jours après l'opération
Transfusion de globules rouges
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Transfusion peropératoire de globules rouges
Pendant l'intervention chirurgicale
Incidents peropératoires
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale
Incidents peropératoires défavorables
Pendant l'intervention chirurgicale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Collaborateurs

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Universita di Verona
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Amsterdam UMC location University of Amsterdam
Umberto I Mauriziano Hospital Turin
IRCCS San Raffaele Hospital Milan
University Hospital Padua
Riuniti Hospital Polytechnic University of Marche Ancona
Clinica Universidad de Navarra Pamplona
Groeninge Hospital Kortrijk
Oslo University Hospital and Institute of Medicine
Antoine Béclère Hospital Paris
Moscow Clinical Research Centre
Hospital Doctor Josep Trueta de Girona
Università Cattolica del Sacro Cuore-IRCCS Rome

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Première publication (Réel)

26 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NP5467

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Les données de cette étude seront disponibles auprès de l'auteur correspondant, le professeur Mohammed Abu Hilal, sur demande raisonnable. Les données ne sont pas accessibles au public car cela pourrait compromettre la vie privée des participants à la recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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