Perioperative utfall av samtidige kolorektale og leverreseksjoner (SIMULT)
22. juli 2022 oppdatert av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Samtidig reseksjon av kolorektal kreft og synkrone levermetastaser: Hva bestemmer risikoen for ugunstige utfall? En retrospektiv internasjonal multisenterstudie
Bruken av samtidig reseksjon hos pasienter med synkrone kolorektale levermetastaser har økt de siste tiårene.
Det er imidlertid fortsatt uklart når en samtidig reseksjon er fordelaktig og når den bør unngås.
Målet med denne retrospektive studien er derfor å sammenligne resultatene av en samtidig reseksjon for synkrone kolorektale levermetastaser i ulike settinger, og å vurdere hvilke faktorer som uavhengig er assosiert med ugunstige utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
766
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgikk en elektiv minimalt invasiv eller åpen samtidig reseksjon av kolorektal kreft og synkrone kolorektale levermetastaser i 17 hepato-galle-henvisningssentre i tidsperioden fra januar 2004 til desember 2019
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektiv minimalt invasiv eller åpen samtidig reseksjon av kolorektal kreft og synkrone kolorektale levermetastaser
Ekskluderingskriterier:
- (Delvis) robotassisterte eller torakoskopiske prosedyrer
- Første stadium av assosiering av leverpartisjon og portalveneligering for trinnvis hepatektomi (ALPPS)
- Pasienter som gjennomgikk store samtidige prosedyrer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mindre leverreseksjon
Mindre leverreseksjon (<3 sammenhengende segmenter) i anterolaterale segmenter
|
|
|
Teknisk stor leverreseksjon
Mindre leverreseksjon (<3 sammenhengende segmenter) i posterosuperior segmenter (Segment 1,4a,7,8)
|
Mindre leverreseksjon (
|
|
Stor leverreseksjon
Større leverreseksjon (3 eller flere sammenhengende segmenter)
|
Større leverreseksjon (3 eller flere sammenhengende segmenter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Alvorlige komplikasjoner (Clavien-Dindo grad 3a eller høyere) relatert til det kirurgiske inngrepet
|
30 dager postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
R0 reseksjonsmargin
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Andel pasienter hvor det ble utført en mikroskopisk radikal reseksjon av både det primære kolorektale karsinomet og levermetastasene.
|
30 dager postoperativt
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativt blodtap i milliliter
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Generelle komplikasjoner knyttet til det kirurgiske inngrepet
|
30 dager postoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postoperativt
|
Lengden på sykehusoppholdet for det kirurgiske inngrepet
|
30 dager postoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Driftstid i minutter
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Konvertering til åpen operasjon
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativ konvertering til åpen eller håndassistert prosedyre i den minimalt invasive gruppen
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 90 dager postoperativt
|
Postoperativ dødelighet
|
90 dager postoperativt
|
|
Transfusjon av røde blodlegemer
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperativ overføring av røde blodlegemer
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
|
Intraoperative hendelser
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet
|
Intraoperative ugunstige hendelser
|
Under det kirurgiske inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP5467
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
Dataene fra denne studien vil være tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren, professor Mohammed Abu Hilal, på rimelig forespørsel.
Dataene er ikke offentlig tilgjengelige siden dette kan kompromittere personvernet til forskningsdeltakere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .