Perioperativa resultat av samtidiga kolorektal- och leverresektioner (SIMULT)
22 juli 2022 uppdaterad av: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Samtidig resektion av kolorektal cancer och synkrona levermetastaser: Vad bestämmer risken för ogynnsamma resultat? En retrospektiv internationell multicenterstudie
Användningen av samtidig resektion hos patienter med synkrona kolorektala levermetastaser har ökat under de senaste decennierna.
Det är dock fortfarande oklart när en samtidig resektion är fördelaktig och när den bör undvikas.
Syftet med denna retrospektiva studie är därför att jämföra resultaten av en samtidig resektion för synkrona kolorektala levermetastaser i olika inställningar, och att bedöma vilka faktorer som oberoende av varandra är förknippade med ogynnsamma utfall.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
766
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italien, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som genomgick en elektiv minimalt invasiv eller öppen samtidig resektion av kolorektal cancer och synkrona kolorektala levermetastaser i 17 lever- och gallremisscenter under tidsperioden från januari 2004 till december 2019
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Elektiv minimalt invasiv eller öppen samtidig resektion av kolorektal cancer och synkrona kolorektala levermetastaser
Exklusions kriterier:
- (Delvis) robotassisterade eller torakoskopiska ingrepp
- Första steget av associering av leverpartition och portalvenligation för stegvis hepatektomi (ALPPS)
- Patienter som genomgick stora samtidiga ingrepp
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Mindre leverresektion
Mindre leverresektion (<3 sammanhängande segment) i anterolaterala segment
|
|
|
Tekniskt stor leverresektion
Mindre leverresektion (<3 sammanhängande segment) i posterosuperior segmenten (Segment 1,4a,7,8)
|
Mindre leverresektion (
|
|
Stor leverresektion
Större leverresektion (3 eller fler sammanhängande segment)
|
Större leverresektion (3 eller fler sammanhängande segment)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora komplikationer
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Allvarliga komplikationer (Clavien-Dindo grad 3a eller högre) relaterade till det kirurgiska ingreppet
|
30 dagar postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 resektionsmarginal
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Andel patienter hos vilka en mikroskopiskt radikal resektion av både det primära kolorektala karcinomet och levermetastaserna utfördes.
|
30 dagar postoperativt
|
|
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativ blodförlust i milliliter
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Övergripande komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Övergripande komplikationer relaterade till det kirurgiska ingreppet
|
30 dagar efter operationen
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 30 dagar postoperativt
|
Längden på sjukhusvistelsen för det kirurgiska ingreppet
|
30 dagar postoperativt
|
|
Drifttid
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Drifttid i minuter
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Konvertering till öppen operation
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativ konvertering till en öppen eller handassisterad procedur i den minimalt invasiva gruppen
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Dödlighet
Tidsram: 90 dagar postoperativt
|
Postoperativ mortalitet
|
90 dagar postoperativt
|
|
Transfusion av röda blodkroppar
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativ transfusion av röda blodkroppar
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
|
Intraoperativa incidenter
Tidsram: Under det kirurgiska ingreppet
|
Intraoperativa ogynnsamma incidenter
|
Under det kirurgiska ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Första postat (Faktisk)
26 juli 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juli 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP5467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Uppgifterna i denna studie kommer att finnas tillgängliga från motsvarande författare, professor Mohammed Abu Hilal, på rimlig begäran.
Uppgifterna är inte offentligt tillgängliga eftersom detta kan äventyra forskningsdeltagarnas integritet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .