Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve resultaten van gelijktijdige colorectale en leverresecties (SIMULT)

22 juli 2022 bijgewerkt door: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Gelijktijdige resectie van colorectale kanker en synchrone levermetastasen: wat bepaalt het risico op ongunstige uitkomsten? Een retrospectieve internationale multicenterstudie

Het gebruik van een gelijktijdige resectie bij patiënten met synchrone colorectale levermetastasen is de afgelopen decennia toegenomen. Het blijft echter onduidelijk wanneer een gelijktijdige resectie gunstig is en wanneer deze moet worden vermeden. Het doel van deze retrospectieve studie is dan ook om de uitkomsten van een gelijktijdige resectie voor synchrone colorectale levermetastasen in verschillende settings te vergelijken en te beoordelen welke factoren onafhankelijk geassocieerd zijn met ongunstige uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

766

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Italië, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een electieve minimaal invasieve of open gelijktijdige resectie van colorectaalcarcinoom en synchrone colorectale levermetastasen ondergingen in 17 lever- en galverwijscentra in de periode van januari 2004 tot december 2019

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve minimaal invasieve of open gelijktijdige resectie van colorectaalcarcinoom en synchrone colorectale levermetastasen

Uitsluitingscriteria:

  • (Gedeeltelijk) robotondersteunde of thoracoscopische procedures
  • Eerste fase van het koppelen van leverpartitie en afbinding van de poortader voor gefaseerde hepatectomie (ALPPS)
  • Patiënten die grote gelijktijdige procedures hebben ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kleine leverresectie
Kleine leverresectie (<3 aaneengesloten segmenten) in de anterolaterale segmenten
Technisch grote leverresectie
Kleine leverresectie (<3 aaneengesloten segmenten) in de posterosuperieure segmenten (segment 1,4a,7,8)
Procedure: Technisch grote leverresectie
Kleine leverresectie (
Grote leverresectie
Grote leverresectie (3 of meer aaneengesloten segmenten)
Procedure: Grote leverresectie
Grote leverresectie (3 of meer aaneengesloten segmenten)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grote complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Ernstige complicaties (Clavien-Dindo graad 3a of hoger) gerelateerd aan de chirurgische ingreep
30 dagen postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 resectiemarge
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Percentage patiënten bij wie een microscopisch radicale resectie van zowel het primaire colorectaal carcinoom als de levermetastasen is verricht.
30 dagen postoperatief
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Intraoperatief bloedverlies in milliliter
Tijdens de chirurgische ingreep
Algehele complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Algehele complicaties gerelateerd aan de chirurgische ingreep
30 dagen postoperatief
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
De duur van het ziekenhuisverblijf voor de chirurgische ingreep
30 dagen postoperatief
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Werktijd in minuten
Tijdens de chirurgische ingreep
Conversie naar open chirurgie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Intra-operatieve conversie naar een open of handgeassisteerde procedure in de minimaal invasieve groep
Tijdens de chirurgische ingreep
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
Postoperatieve sterfte
90 dagen postoperatief
Transfusie van rode bloedcellen
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Intraoperatieve transfusie van rode bloedcellen
Tijdens de chirurgische ingreep
Intraoperatieve incidenten
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep
Intraoperatieve ongunstige incidenten
Tijdens de chirurgische ingreep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Medewerkers

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Universita di Verona
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Amsterdam UMC location University of Amsterdam
Umberto I Mauriziano Hospital Turin
IRCCS San Raffaele Hospital Milan
University Hospital Padua
Riuniti Hospital Polytechnic University of Marche Ancona
Clinica Universidad de Navarra Pamplona
Groeninge Hospital Kortrijk
Oslo University Hospital and Institute of Medicine
Antoine Béclère Hospital Paris
Moscow Clinical Research Centre
Hospital Doctor Josep Trueta de Girona
Università Cattolica del Sacro Cuore-IRCCS Rome

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP5467

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van deze studie zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de corresponderende auteur, professor Mohammed Abu Hilal. De gegevens zijn niet openbaar beschikbaar, omdat dit de privacy van onderzoeksdeelnemers in gevaar kan brengen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker uitgezaaid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren