Resultados perioperatorios de resecciones colorrectales y hepáticas simultáneas (SIMULT)
22 de julio de 2022 actualizado por: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Resección simultánea de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas sincrónicas: ¿qué determina el riesgo de resultados desfavorables? Un estudio multicéntrico internacional retrospectivo
El uso de una resección simultánea en pacientes con metástasis hepáticas colorrectales sincrónicas se ha incrementado en las últimas décadas.
Sin embargo, no está claro cuándo es beneficiosa una resección simultánea y cuándo debe evitarse.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio retrospectivo es comparar los resultados de una resección simultánea de metástasis hepáticas colorrectales sincrónicas en diferentes entornos y evaluar qué factores se asocian de forma independiente con resultados desfavorables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
766
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Italia, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se sometieron a una resección simultánea mínimamente invasiva o abierta electiva de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas colorrectales sincrónicas en 17 centros de referencia hepatobiliar en el período de enero de 2004 a diciembre de 2019
Descripción
Criterios de inclusión:
- Resección electiva mínimamente invasiva o abierta simultánea de cáncer colorrectal y metástasis hepáticas colorrectales sincrónicas
Criterio de exclusión:
- Procedimientos (parcialmente) asistidos por robot o toracoscópicos
- Primera etapa de asociación de partición hepática y ligadura de la vena porta para hepatectomía por etapas (ALPPS)
- Pacientes que se sometieron a procedimientos concurrentes mayores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Resección hepática menor
Resección hepática menor (<3 segmentos contiguos) en los segmentos anterolaterales
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Resección hepática técnicamente mayor
Resección hepática menor (<3 segmentos contiguos) en los segmentos posterosuperiores (Segmento 1,4a,7,8)
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Resección hepática menor (
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Resección hepática mayor
Resección hepática mayor (3 o más segmentos contiguos)
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Resección hepática mayor (3 o más segmentos contiguos)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Complicaciones graves (Clavien-Dindo grado 3a o superior) relacionadas con el procedimiento quirúrgico
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30 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Margen de resección R0
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Proporción de pacientes en los que se realizó una resección microscópica radical tanto del carcinoma colorrectal primario como de las metástasis hepáticas.
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30 días después de la operación
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Pérdida de sangre intraoperatoria en mililitros
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Complicaciones generales relacionadas con el procedimiento quirúrgico
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30 días después de la operación
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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La duración de la estancia hospitalaria para el procedimiento quirúrgico.
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30 días después de la operación
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Tiempo operatorio en minutos
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Conversión a cirugía abierta
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Conversión intraoperatoria a un procedimiento abierto o asistido por la mano en el grupo mínimamente invasivo
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 90 días después de la operación
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Mortalidad postoperatoria
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90 días después de la operación
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Transfusión de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Transfusión intraoperatoria de glóbulos rojos
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Incidentes intraoperatorios
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico
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Incidentes desfavorables intraoperatorios
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Durante el procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
26 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Hematínicos
- Extractos de hígado
Otros números de identificación del estudio
- NP5467
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Los datos de este estudio estarán disponibles del autor correspondiente, el profesor Mohammed Abu Hilal, previa solicitud razonable.
Los datos no están disponibles públicamente ya que esto podría comprometer la privacidad de los participantes de la investigación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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