Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyidejű kolorektális és májreszekció perioperatív eredményei (SIMULT)

2022. július 22. frissítette: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Kolorektális rák és szinkron májmetasztázisok egyidejű reszekciója: mi határozza meg a kedvezőtlen kimenetel kockázatát? Retrospektív nemzetközi többközpontú tanulmány

Az elmúlt évtizedekben megnövekedett az egyidejű reszekció alkalmazása szinkron colorectalis májmetasztázisban szenvedő betegeknél. Azonban továbbra sem világos, hogy az egyidejű reszekció mikor előnyös, és mikor kell elkerülni. Ennek a retrospektív vizsgálatnak ezért az a célja, hogy összehasonlítsa a szinkron colorectalis májmetasztázisok egyidejű reszekciójának eredményeit különböző körülmények között, és felmérje, mely tényezők kapcsolódnak egymástól függetlenül a kedvezőtlen kimenetelekhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

766

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lombardy
      • Brescia, Lombardy, Olaszország, 25124
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A 2004. januártól 2019. decemberig tartó időszakban 17 hepatobiliaris utalóközpontban elektív, minimálisan invazív vagy nyílt egyidejű vastagbélrák és szinkron colorectalis májmetasztázis reszekción estek át.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kolorektális rák és szinkron colorectalis májmetasztázisok elektív minimálisan invazív vagy nyílt egyidejű reszekciója

Kizárási kritériumok:

  • (Részben) robot-asszisztált vagy thoracoscopos eljárások
  • A májpartíció és a portális véna lekötésének első szakasza szakaszos hepatektómiához (ALPPS)
  • Azok a betegek, akiken jelentős egyidejű beavatkozások estek át

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kisebb májreszekció
Kisebb májreszekció (<3 összefüggő szegmens) az anterolaterális szegmensekben
Technikailag jelentős májreszekció
Kisebb májreszekció (<3 összefüggő szegmens) a posterosuperior szegmensekben (1,4a,7,8 szegmens)
Eljárás: Technikailag jelentős májreszekció
Kisebb májreszekció (
Jelentős májreszekció
Jelentős májreszekció (3 vagy több összefüggő szegmens)
Eljárás: Jelentős májreszekció
Jelentős májreszekció (3 vagy több összefüggő szegmens)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A sebészeti beavatkozáshoz kapcsolódó súlyos szövődmények (Clavien-Dindo 3a vagy magasabb fokozat).
30 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
R0 reszekciós margó
Időkeret: 30 nappal a műtét után
Azon betegek aránya, akiknél mind a primer colorectalis carcinoma, mind a májmetasztázisok mikroszkópos radikális reszekciója történt.
30 nappal a műtét után
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Intraoperatív vérveszteség milliliterben
A sebészeti beavatkozás során
Általános komplikációk
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A sebészeti beavatkozással kapcsolatos általános szövődmények
30 nappal a műtét után
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 30 nappal a műtét után
A sebészeti beavatkozáshoz szükséges kórházi tartózkodás időtartama
30 nappal a műtét után
Működési idő
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Működési idő percekben
A sebészeti beavatkozás során
Átállás nyílt műtétre
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Intraoperatív átalakítás nyílt vagy kézi beavatkozásra a minimálisan invazív csoportban
A sebészeti beavatkozás során
Halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Posztoperatív mortalitás
90 nappal a műtét után
Vörösvérsejt transzfúzió
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Intraoperatív vörösvérsejt transzfúzió
A sebészeti beavatkozás során
Intraoperatív események
Időkeret: A sebészeti beavatkozás során
Intraoperatív kedvezőtlen események
A sebészeti beavatkozás során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero

Együttműködők

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Universita di Verona
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
The Queen Elizabeth Hospital
Amsterdam UMC location University of Amsterdam
Umberto I Mauriziano Hospital Turin
IRCCS San Raffaele Hospital Milan
University Hospital Padua
Riuniti Hospital Polytechnic University of Marche Ancona
Clinica Universidad de Navarra Pamplona
Groeninge Hospital Kortrijk
Oslo University Hospital and Institute of Medicine
Antoine Béclère Hospital Paris
Moscow Clinical Research Centre
Hospital Doctor Josep Trueta de Girona
Università Cattolica del Sacro Cuore-IRCCS Rome

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NP5467

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Ennek a tanulmánynak az adatai ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől, Mohammed Abu Hilal professzortól. Az adatok nem nyilvánosak, mivel ez veszélyeztetheti a kutatásban résztvevők magánéletét.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus vastag- és végbélrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel