Okołooperacyjne wyniki jednoczesnych resekcji jelita grubego i wątroby (SIMULT)
22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
Jednoczesna resekcja raka jelita grubego i synchronicznych przerzutów do wątroby: co decyduje o ryzyku wystąpienia niekorzystnych wyników? Retrospektywne międzynarodowe badanie wieloośrodkowe
Stosowanie jednoczesnej resekcji u pacjentów z synchronicznymi przerzutami do wątroby w jelicie grubym wzrosło w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
Nie jest jednak jasne, kiedy jednoczesna resekcja jest korzystna, a kiedy należy jej unikać.
Celem tego retrospektywnego badania jest zatem porównanie wyników jednoczesnej resekcji synchronicznych przerzutów do wątroby jelita grubego w różnych warunkach oraz ocena, które czynniki są niezależnie związane z niekorzystnymi wynikami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
766
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Brescia, Lombardy, Włochy, 25124
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chorzy poddani planowej małoinwazyjnej lub otwartej jednoczesnej resekcji raka jelita grubego i synchronicznych przerzutów raka jelita grubego do wątroby w 17 referencyjnych ośrodkach wątrobowo-żółciowych w okresie od stycznia 2004 do grudnia 2019
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Elektywne małoinwazyjne lub otwarte jednoczesne wycięcie raka jelita grubego i synchronicznych przerzutów do wątroby
Kryteria wyłączenia:
- (Częściowo) procedury wspomagane robotem lub torakoskopowe
- Pierwszy etap asocjacji podziału wątroby i podwiązania żyły wrotnej do etapowej hepatektomii (ALPPS)
- Pacjenci, którzy przeszli jednocześnie poważne zabiegi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mała resekcja wątroby
Niewielka resekcja wątroby (<3 przylegające segmenty) w odcinkach przednio-bocznych
|
|
|
Technicznie poważna resekcja wątroby
Niewielka resekcja wątroby (<3 przylegające segmenty) w segmentach tylno-górnych (segment 1,4a,7,8)
|
Mała resekcja wątroby (
|
|
Duża resekcja wątroby
Duża resekcja wątroby (3 lub więcej przylegających segmentów)
|
Duża resekcja wątroby (3 lub więcej przylegających segmentów)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ciężkie powikłania (stopień 3a lub wyższy wg Claviena-Dindo) związane z zabiegiem chirurgicznym
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Margines resekcji R0
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Odsetek chorych, u których wykonano mikroskopowo radykalną resekcję zarówno pierwotnego raka jelita grubego, jak i przerzutów do wątroby.
|
30 dni po operacji
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Śródoperacyjna utrata krwi w mililitrach
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Ogólne powikłania związane z zabiegiem chirurgicznym
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Długość pobytu w szpitalu w celu wykonania zabiegu chirurgicznego
|
30 dni po operacji
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Czas działania w minutach
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Konwersja do operacji otwartej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Konwersja śródoperacyjna do zabiegu otwartego lub wspomaganego ręcznie w grupie małoinwazyjnej
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Śmiertelność pooperacyjna
|
90 dni po operacji
|
|
Transfuzja krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Śródoperacyjna transfuzja krwinek czerwonych
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
|
Incydenty śródoperacyjne
Ramy czasowe: Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Niekorzystne zdarzenia śródoperacyjne
|
Podczas zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP5467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Dane z tego badania będą dostępne od odpowiedniego autora, profesora Mohammeda Abu Hilala, na uzasadnione żądanie.
Dane nie są publicznie dostępne, ponieważ mogłoby to naruszyć prywatność uczestników badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .