Afdichting van occlusale dentinecariës in melkmolaren. (SealCar)
Op hars gebaseerde afdichting versus met hars gemodificeerd glasionomeercement voor de behandeling van occlusale dentinecariës in melkmolaren
ACHTERGROND Een eenvoudige methode voor het stoppen van dentinecariës met een goede afsluiting van de holte zou de noodzaak van injectie en uitgraving uitsluiten, het risico op tandheelkundige angst verminderen en mogelijk de noodzaak van verdere behandeling uitstellen of elimineren.
DOEL Het doel is het evalueren van het succespercentage en de subjectieve ervaring van kinderen met op hars gebaseerde afdichting (RBS) en met hars gemodificeerd glasionomeercement (GIC) voor de behandeling van occlusale dentinecariës in melkmolaren.
ONTWERP Kinderen van 2-9 jaar worden geworven voor een RBS- of GIC-behandeling voor occlusale dentinecariës in melkmolaren. Een ouder zal de Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; ouderversie) invullen. Aan RBS gaat geen ontgraving maar etsing met 38% fosforzuur vooraf. Topische en lokale anesthesie en uitgraving met hogesnelheidsboor gaan vooraf aan GIC. Tijd voor behandeling zal worden geschat. De kinderen rangschikken hun ervaring met elke behandeling op een gezichtsschaal van 7 punten. De tandarts beoordeelt de ervaring van het kind, de medewerking en de algehele ervaring van de behandeling op een schaal van vier. De behandeling wordt na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden beoordeeld als "zonder opmerking" of "gebrekkig". Voor statistische analyse worden de Chi-2-test, Wilcoxon-Signed-Rank-test en Paired t-test gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND Een eenvoudige methode voor het stoppen van dentinecariës met een goede afsluiting van de holte zou de noodzaak van injectie en uitgraving uitsluiten, het risico op tandheelkundige angst verminderen en mogelijk de noodzaak van verdere behandeling uitstellen of elimineren.
DOEL Het doel is het evalueren van het succespercentage en de subjectieve ervaring van kinderen met op hars gebaseerde afdichting (RBS) en met hars gemodificeerd glasionomeercement (GIC) voor de behandeling van occlusale dentinecariës in melkmolaren.
ONTWERP Maximaal 300 kinderen in de leeftijd van 2-9 jaar zullen worden aangeworven om een RBS- of GIC-behandeling te ondergaan voor occlusale dentinecariës in melkmolaren. Een ouder zal de Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; ouderversie) invullen. Aan RBS gaat geen ontgraving maar etsing met 38% fosforzuur vooraf. Topische en lokale anesthesie en uitgraving met hogesnelheidsboor gaan vooraf aan GIC. Tijd voor behandeling zal worden geschat. De kinderen rangschikken hun ervaring met elke behandeling op een gezichtsschaal van 7 punten. De tandarts beoordeelt de ervaring van het kind, de medewerking en de algehele ervaring van de behandeling op een schaal van vier. De behandeling wordt na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden beoordeeld als "zonder opmerking" of "gebrekkig". Voor statistische analyse worden de Chi-2-test, Wilcoxon-Signed-Rank-test en Paired t-test gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• primaire occlusale dentinecariës in twee melkmolaren
Uitsluitingscriteria:
- Taalproblemen of handicaps
- Minder dan 3 jaar tot verwachte afschilfering
- Hypomineralisatie
- Vorige vulling of dentinecariës
- Carieuze holte >1/3 van occlusaal oppervlak
- Kan niet meewerken
- Verschijnende cariës of vulling (op bestudeerde tand) die niet afkomstig is van de bestudeerde holte
- Tand exfoliëren voor het einde van de studie
- De openbare tandheelkundige dienst verlaten of de regio verlaten tijdens de follow-upperiode
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kind
Elke patiënt krijgt behandeling van tandcariës in twee melkmolaren met behulp van twee verschillende methoden: verzegeling op harsbasis [RBS] of Glassionomer-cement [GIC].
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle behandeling zonder afwijkingen na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar. Evaluatie zal worden uitgevoerd bij elk vervolgbezoek - dat wil zeggen na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden ´, 24 maanden en na 36 maanden. Registratie van mogelijke afwijkingen zal bij elk bezoek voor elke patiënt voor elk van de gebruikte methoden worden uitgevoerd.
|
Percentage behandelingen (voor elk van de bestudeerde groepen) zonder defecten tijdens de follow-upperiode van 3 jaar
|
3 jaar. Evaluatie zal worden uitgevoerd bij elk vervolgbezoek - dat wil zeggen na 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden ´, 24 maanden en na 36 maanden. Registratie van mogelijke afwijkingen zal bij elk bezoek voor elke patiënt voor elk van de gebruikte methoden worden uitgevoerd.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 3 jaar. Vanaf opname van de eerste patiënt totdat de twee behandelingen zijn uitgevoerd bij elk van de geïncludeerde kinderen.
|
Vergelijking van de ervaring van patiënten op een gezichtsschaal van 7 graden (Bieri et al. 1990) van de twee behandelingen
|
3 jaar. Vanaf opname van de eerste patiënt totdat de twee behandelingen zijn uitgevoerd bij elk van de geïncludeerde kinderen.
|
|
Voorkeur van de tandarts
Tijdsspanne: 3 jaar. Vanaf opname van de eerste patiënt totdat de twee behandelingen zijn uitgevoerd bij elk van de geïncludeerde kinderen.
|
Vergelijking van de voorkeur van de tandarts voor de twee behandelingsmethoden op een schaal van vier graden van "zeer slecht" tot "zeer goed".
|
3 jaar. Vanaf opname van de eerste patiënt totdat de twee behandelingen zijn uitgevoerd bij elk van de geïncludeerde kinderen.
|
|
Tijd gebruikt voor de behandeling
Tijdsspanne: 3 jaar. Vanaf opname van de eerste patiënt totdat de twee behandelingen zijn uitgevoerd bij elk van de geïncludeerde kinderen.
|
Evalueren van de gebruikte tijd voor elk van de twee verschillende behandelmethoden - gemeten in minuten.
|
3 jaar. Vanaf opname van de eerste patiënt totdat de twee behandelingen zijn uitgevoerd bij elk van de geïncludeerde kinderen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (ANDER: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (ANDER: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (ANDER: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .