Selamento de cárie oclusal de dentina em molares decíduos. (SealCar)
Selamento à base de resina versus cimento de ionômero de vidro modificado por resina para tratamento de cárie oclusal de dentina em molares decíduos
ANTECEDENTES Um método simples para deter a cárie dentinária com um selamento firme da cavidade excluiria a necessidade de injeção e escavação, reduziria o risco de medo dentário e possivelmente adiaria ou eliminaria a necessidade de tratamento adicional.
OBJETIVO O objetivo é avaliar a taxa de sucesso e a experiência subjetiva das crianças de selamento à base de resina (RBS) e cimento de ionômero de vidro modificado por resina (GIC) para tratamento de cárie oclusal de dentina em molares decíduos.
PROJETO Crianças de 2 a 9 anos serão recrutadas para tratamento com RBS ou tratamento com CIV para cárie oclusal de dentina em molares decíduos. Um dos pais responderá ao questionário Short Form of Children's Fear (CFSS-DS; versão para pais). Nenhuma escavação, mas o ataque com ácido fosfórico a 38% precederá o RBS. Anestesia tópica e local e escavação com broca de alta velocidade precederão o CIV. O tempo de tratamento será estimado. As crianças classificarão sua experiência de cada tratamento em uma escala facial de 7 graus. O dentista avaliará a experiência da criança, a cooperação e a experiência geral do tratamento em uma escala de quatro notas. O tratamento será avaliado como "sem observação" ou "defeituoso" após 3, 6, 12, 24 e 36 meses. Para análise estatística, serão utilizados os testes Chi-2, Wilcoxon-Signed-Rank e teste t pareado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Um método simples para deter a cárie dentinária com um selamento firme da cavidade excluiria a necessidade de injeção e escavação, reduziria o risco de medo dentário e possivelmente adiaria ou eliminaria a necessidade de tratamento adicional.
OBJETIVO O objetivo é avaliar a taxa de sucesso e a experiência subjetiva das crianças de selamento à base de resina (RBS) e cimento de ionômero de vidro modificado por resina (GIC) para tratamento de cárie oclusal de dentina em molares decíduos.
PROJETO Até 300 crianças com idades entre 2 e 9 anos serão recrutadas para tratamento de tratamento RBS ou GIC para cárie oclusal de dentina em molares decíduos. Um dos pais responderá ao questionário Short Form of Children's Fear (CFSS-DS; versão para pais). Nenhuma escavação, mas o ataque com ácido fosfórico a 38% precederá o RBS. Anestesia tópica e local e escavação com broca de alta velocidade precederão o CIV. O tempo de tratamento será estimado. As crianças classificarão sua experiência de cada tratamento em uma escala facial de 7 graus. O dentista avaliará a experiência da criança, a cooperação e a experiência geral do tratamento em uma escala de quatro notas. O tratamento será avaliado como "sem observação" ou "defeituoso" após 3, 6, 12, 24 e 36 meses. Para análise estatística, serão utilizados os testes Chi-2, Wilcoxon-Signed-Rank e teste t pareado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• cárie de dentina oclusal primária em dois molares decíduos
Critério de exclusão:
- Problemas ou deficiências de linguagem
- Menos de 3 anos até a esfoliação esperada
- Hipomineralização
- Obturação anterior ou cárie dentinária
- Cavidade cariosa >1/3 da superfície oclusal
- Incapaz de cooperar
- Aparência de cárie ou obturação (no dente estudado) não originária da cavidade estudada
- Esfoliação dentária antes do final do estudo
- Abandono do serviço odontológico público ou mudança de região durante o período de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Criança
Cada paciente recebe tratamento de cárie dentária em dois molares decíduos usando dois métodos diferentes - vedação à base de resina [RBS] ou cimento de Glassionomer [GIC].
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso do tratamento sem defeitos após 3 anos
Prazo: 3 anos. A avaliação será realizada em cada consulta de acompanhamento - ou seja, após 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e após 36 meses. O registro de possíveis defeitos será realizado a cada visita para cada paciente para cada um dos métodos utilizados.
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Porcentagem de tratamentos (para cada um dos grupos estudados) sem defeitos durante o período de acompanhamento de 3 anos
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3 anos. A avaliação será realizada em cada consulta de acompanhamento - ou seja, após 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses e após 36 meses. O registro de possíveis defeitos será realizado a cada visita para cada paciente para cada um dos métodos utilizados.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do paciente
Prazo: 3 anos. Desde a inclusão do primeiro paciente até os dois tratamentos foram realizados em cada uma das crianças incluídas.
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Comparando a experiência dos pacientes em uma escala facial de 7 graus (Bieri et al.1990) dos dois tratamentos
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3 anos. Desde a inclusão do primeiro paciente até os dois tratamentos foram realizados em cada uma das crianças incluídas.
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Preferência do dentista
Prazo: 3 anos. Desde a inclusão do primeiro paciente até os dois tratamentos foram realizados em cada uma das crianças incluídas.
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Comparando a preferência dos dentistas pelos dois métodos de tratamento em uma escala de quatro graus de "muito ruim" a "muito bom".
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3 anos. Desde a inclusão do primeiro paciente até os dois tratamentos foram realizados em cada uma das crianças incluídas.
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Tempo utilizado para o tratamento
Prazo: 3 anos. Desde a inclusão do primeiro paciente até os dois tratamentos foram realizados em cada uma das crianças incluídas.
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Avaliando o tempo usado para cada um dos dois diferentes métodos de tratamento - medido em minutos.
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3 anos. Desde a inclusão do primeiro paciente até os dois tratamentos foram realizados em cada uma das crianças incluídas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (OUTRO: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (OUTRO: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (OUTRO: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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