Az okkluzális dentin fogszuvasodás lezárása az elsődleges őrlőfogban. (SealCar)
Gyanta alapú tömítés vs gyantával módosított üvegionomer cement az okkluzális dentin fogszuvasodás kezelésére az elsődleges őrlőfogban
Háttér Egy egyszerű módszer a dentin fogszuvasodás megállítására az üreg szoros lezárásával kizárná az injekció és az exkaválás szükségességét, csökkenti a fogászati félelem kockázatát, és esetleg elhalasztja vagy megszünteti a további kezelés szükségességét.
CÉLKITŰZÉS A cél a gyanta alapú tömítés (RBS) és a gyantával módosított üvegionomer cement (GIC) sikerességi arányának és a gyerekek szubjektív tapasztalatainak értékelése az okklúziós dentin fogszuvasodás kezelésére az elsődleges őrlőfogakban.
TERVEZÉS 2-9 éves gyermekeket vesznek fel RBS- vagy GIC-kezelésre az okkluzális dentin fogszuvasodás miatt az elsődleges őrlőfogban. Egy szülő válaszol a gyermekek félelmeiről szóló rövid felmérésre (CFSS-DS; szülői verzió). Nincs feltárás, de a 38%-os foszforsavval történő maratás megelőzi az RBS-t. A helyi és helyi érzéstelenítés, valamint a nagy sebességű fúrófejes feltárás megelőzi a GIC-t. A kezelés ideje becsült lesz. A gyerekek egy 7 fokozatú arcskálán rangsorolják az egyes kezelésekkel kapcsolatos tapasztalataikat. A fogorvos négy fokozatú skálán értékeli a gyermek tapasztalatait, együttműködését és a kezelés teljes tapasztalatát. A kezelést 3, 6, 12, 24 és 36 hónap elteltével "megjegyzés nélkül" vagy "hibásnak" minősítik. A statisztikai elemzéshez a Chi-2-próbát, a Wilcoxon-Signed-Rank-tesztet és a Páros t-tesztet használjuk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér Egy egyszerű módszer a dentin fogszuvasodás megállítására az üreg szoros lezárásával kizárná az injekció és az exkaválás szükségességét, csökkenti a fogászati félelem kockázatát, és esetleg elhalasztja vagy megszünteti a további kezelés szükségességét.
CÉLKITŰZÉS A cél a gyanta alapú tömítés (RBS) és a gyantával módosított üvegionomer cement (GIC) sikerességi arányának és a gyerekek szubjektív tapasztalatainak értékelése az okklúziós dentin fogszuvasodás kezelésére az elsődleges őrlőfogakban.
TERVEZÉS Legfeljebb 300 2-9 éves gyermeket vesznek fel RBS- vagy GIC-kezelésre az okkluzális dentin fogszuvasodás miatt az elsődleges őrlőfogakban. Egy szülő válaszol a gyermekek félelmeiről szóló rövid felmérésre (CFSS-DS; szülői verzió). Nincs feltárás, de a 38%-os foszforsavval történő maratás megelőzi az RBS-t. A helyi és helyi érzéstelenítés, valamint a nagy sebességű fúrófejes feltárás megelőzi a GIC-t. A kezelés ideje becsült lesz. A gyerekek egy 7 fokozatú arcskálán rangsorolják az egyes kezelésekkel kapcsolatos tapasztalataikat. A fogorvos négy fokozatú skálán értékeli a gyermek tapasztalatait, együttműködését és a kezelés teljes tapasztalatát. A kezelést 3, 6, 12, 24 és 36 hónap elteltével "megjegyzés nélkül" vagy "hibásnak" minősítik. A statisztikai elemzéshez a Chi-2-próbát, a Wilcoxon-Signed-Rank-tesztet és a Páros t-tesztet használjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• primer occlusalis dentin caries két primer őrlőfogban
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi problémák vagy fogyatékosság
- Kevesebb, mint 3 év a várható hámlásig
- Hipomineralizáció
- Korábbi tömés vagy dentin fogszuvasodás
- Szuvas üreg > az okklúziós felület 1/3-a
- Nem tud együttműködni
- Nem a vizsgált üregből származó szuvasodás vagy tömés (a vizsgált fogon).
- Fogradírozás a vizsgálat vége előtt
- Az állami fogorvosi szolgálat elhagyása vagy a régióból való elköltözés a követési időszakban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyermek
Minden páciens két elsődleges őrlőfogban szenved fogszuvasodás kezelésében, két különböző módszerrel – gyanta alapú tömítéssel [RBS] vagy Glassionomer cementtel [GIC].
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres kezelés hiba nélkül 3 év után
Időkeret: 3 év. Az értékelést minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával végezzük – azaz 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap ´, 24 hónap és 36 hónap elteltével. Az esetleges meghibásodások regisztrációja minden egyes betegnél, az alkalmazott módszerek mindegyikénél, vizittel történik.
|
A 3 éves követési időszak során hibamentes kezelések százalékos aránya (minden vizsgált csoportban).
|
3 év. Az értékelést minden egyes utóellenőrzési vizit alkalmával végezzük – azaz 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap ´, 24 hónap és 36 hónap elteltével. Az esetleges meghibásodások regisztrációja minden egyes betegnél, az alkalmazott módszerek mindegyikénél, vizittel történik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg preferencia
Időkeret: 3 év. Az első beteg felvételétől a két kezelés elvégzéséig a bevont gyermekek mindegyikében.
|
A betegek tapasztalatainak összehasonlítása a két kezelés 7 fokozatú arcskáláján (Bieri et al. 1990)
|
3 év. Az első beteg felvételétől a két kezelés elvégzéséig a bevont gyermekek mindegyikében.
|
|
A fogorvos preferenciája
Időkeret: 3 év. Az első beteg felvételétől a két kezelés elvégzéséig a bevont gyermekek mindegyikében.
|
A két kezelési mód fogorvosi preferenciáinak összehasonlítása egy négy fokozatú rangsoron a "nagyon rossz"-tól a "nagyon jó"-ig.
|
3 év. Az első beteg felvételétől a két kezelés elvégzéséig a bevont gyermekek mindegyikében.
|
|
A kezelésre felhasznált idő
Időkeret: 3 év. Az első beteg felvételétől a két kezelés elvégzéséig a bevont gyermekek mindegyikében.
|
A két különböző kezelési módszerhez felhasznált idő értékelése - percekben mérve.
|
3 év. Az első beteg felvételétől a két kezelés elvégzéséig a bevont gyermekek mindegyikében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (EGYÉB: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (EGYÉB: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (EGYÉB: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .