Scellement des caries occlusales de la dentine dans les molaires primaires. (SealCar)
Scellement à base de résine vs ciment verre ionomère modifié à la résine pour le traitement des caries occlusales de la dentine dans les molaires primaires
CONTEXTE Un procédé simple pour arrêter les caries dentinaires avec un joint étanche de la cavité exclurait le besoin d'injection et d'excavation, réduirait le risque de peur dentaire et pourrait retarder ou éliminer le besoin d'un traitement supplémentaire.
OBJECTIF L'objectif est d'évaluer le taux de réussite et l'expérience subjective des enfants du scellement à base de résine (RBS) et du ciment verre ionomère modifié à la résine (GIC) pour le traitement des caries occlusales de la dentine dans les molaires primaires.
CONCEPTION Des enfants âgés de 2 à 9 ans seront recrutés pour subir un traitement RBS ou GIC pour les caries occlusales de la dentine dans les molaires primaires. Un parent répondra au formulaire abrégé de l'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS ; version parentale). Aucune excavation mais une gravure à l'acide phosphorique à 38% précédera le RBS. L'anesthésie topique et locale et l'excavation avec une fraise à grande vitesse précéderont le GIC. Le temps de traitement sera estimé. Les enfants classeront leur expérience de chaque traitement sur une échelle faciale de 7 niveaux. Le dentiste évaluera l'expérience de l'enfant, sa coopération et l'expérience globale du traitement sur une échelle à quatre niveaux. Le traitement sera évalué comme "sans remarque" ou "défectueux" après 3, 6, 12, 24 et 36 mois. Pour l'analyse statistique, le test Chi-2, le test Wilcoxon-Signed-Rank et le test t apparié seront utilisés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Un procédé simple pour arrêter les caries dentinaires avec un joint étanche de la cavité exclurait le besoin d'injection et d'excavation, réduirait le risque de peur dentaire et pourrait retarder ou éliminer le besoin d'un traitement supplémentaire.
OBJECTIF L'objectif est d'évaluer le taux de réussite et l'expérience subjective des enfants du scellement à base de résine (RBS) et du ciment verre ionomère modifié à la résine (GIC) pour le traitement des caries occlusales de la dentine dans les molaires primaires.
CONCEPTION Jusqu'à 300 enfants âgés de 2 à 9 ans seront recrutés pour subir un traitement RBS ou GIC pour les caries occlusales dentinaires des molaires primaires. Un parent répondra au formulaire abrégé de l'enquête sur la peur des enfants (CFSS-DS ; version parentale). Aucune excavation mais une gravure à l'acide phosphorique à 38% précédera le RBS. L'anesthésie topique et locale et l'excavation avec une fraise à grande vitesse précéderont le GIC. Le temps de traitement sera estimé. Les enfants classeront leur expérience de chaque traitement sur une échelle faciale de 7 niveaux. Le dentiste évaluera l'expérience de l'enfant, sa coopération et l'expérience globale du traitement sur une échelle à quatre niveaux. Le traitement sera évalué comme "sans remarque" ou "défectueux" après 3, 6, 12, 24 et 36 mois. Pour l'analyse statistique, le test Chi-2, le test Wilcoxon-Signed-Rank et le test t apparié seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• carie primaire occlusale dentinaire dans deux molaires primaires
Critère d'exclusion:
- Problèmes ou handicaps linguistiques
- Moins de 3 ans jusqu'à l'exfoliation prévue
- Hypominéralisation
- Obturation antérieure ou caries dentinaires
- Cavité carieuse > 1/3 de la surface occlusale
- Impossible de coopérer
- Apparition de carie ou obturation (sur dent étudiée) ne provenant pas de la cavité étudiée
- Exfoliation dentaire avant la fin de l'étude
- Quitter le service dentaire public ou déménager hors de la région pendant la période de suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Enfant
Chaque patient reçoit un traitement des caries dentaires dans deux molaires temporaires en utilisant deux méthodes différentes - le scellement à base de résine [RBS] ou le ciment Glassionomer [GIC].
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement sans défaut après 3 ans
Délai: 3 années. L'évaluation sera effectuée à chaque visite de suivi - c'est-à-dire après 3 mois, 6 mois, 12 mois ´, 24 mois et après 36 mois. L'enregistrement des défauts éventuels sera effectué lors de chaque visite pour chaque patient pour chacune des méthodes utilisées.
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Pourcentage de traitements (pour chacun des groupes étudiés) sans défauts pendant la période de suivi de 3 ans
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3 années. L'évaluation sera effectuée à chaque visite de suivi - c'est-à-dire après 3 mois, 6 mois, 12 mois ´, 24 mois et après 36 mois. L'enregistrement des défauts éventuels sera effectué lors de chaque visite pour chaque patient pour chacune des méthodes utilisées.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Préférence des patients
Délai: 3 années. De l'inclusion du premier patient jusqu'à la réalisation des deux traitements chez chacun des enfants inclus.
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Comparaison de l'expérience des patients sur une échelle faciale à 7 niveaux (Bieri et al.1990) des deux traitements
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3 années. De l'inclusion du premier patient jusqu'à la réalisation des deux traitements chez chacun des enfants inclus.
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La préférence du dentiste
Délai: 3 années. De l'inclusion du premier patient jusqu'à la réalisation des deux traitements chez chacun des enfants inclus.
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Comparaison de la préférence des dentistes pour les deux méthodes de traitement sur une échelle de quatre niveaux allant de "très mauvais" à "très bon".
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3 années. De l'inclusion du premier patient jusqu'à la réalisation des deux traitements chez chacun des enfants inclus.
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Temps utilisé pour le traitement
Délai: 3 années. De l'inclusion du premier patient jusqu'à la réalisation des deux traitements chez chacun des enfants inclus.
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Évaluer le temps utilisé pour chacune des deux méthodes de traitement différentes - mesuré en minutes.
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3 années. De l'inclusion du premier patient jusqu'à la réalisation des deux traitements chez chacun des enfants inclus.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (AUTRE: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (AUTRE: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (AUTRE: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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