Uszczelnianie próchnicy okluzyjnej zębiny w mlecznych trzonowcach. (SealCar)
Uszczelnianie na bazie żywicy a cement glasjonomerowy modyfikowany żywicą w leczeniu próchnicy okluzyjnej zębiny w mlecznych trzonowcach
WPROWADZENIE Prosta metoda zatrzymania próchnicy zębiny ze szczelnym uszczelnieniem ubytku wykluczyłaby konieczność iniekcji i wykopu, zmniejszyłaby ryzyko lęku przed dentystą i ewentualnie odsunęła w czasie lub wyeliminowała konieczność dalszego leczenia.
CEL Celem jest ocena skuteczności i subiektywnych doświadczeń dzieci w leczeniu próchnicy zębów trzonowych mlecznych na bazie żywicy (RBS) i cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (GIC).
PROJEKT Dzieci w wieku 2-9 lat zostaną zrekrutowane do leczenia metodą RBS lub GIC próchnicy zębiny okluzyjnej w zębach trzonowych mlecznych. Rodzic wypełni Krótką ankietę dotyczącą lęku dzieci (CFSS-DS; wersja dla rodziców). Brak wykopów, ale wytrawianie 38% kwasem fosforowym poprzedzi RBS. Znieczulenie miejscowe i miejscowe oraz wykopanie wiertłem o dużej prędkości poprzedzą GIC. Czas leczenia zostanie oszacowany. Dzieci ocenią swoje wrażenia z każdego zabiegu na 7-stopniowej skali twarzy. Stomatolog oceni doświadczenie dziecka, współpracę i ogólne wrażenia z leczenia w czterostopniowej skali. Leczenie zostanie ocenione jako „bez uwag” lub „wadliwe” po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test Chi-2, test Wilcoxon-Signed-Rank i sparowany test t.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Prosta metoda zatrzymania próchnicy zębiny ze szczelnym uszczelnieniem ubytku wykluczyłaby konieczność iniekcji i wykopu, zmniejszyłaby ryzyko lęku przed dentystą i ewentualnie odsunęła w czasie lub wyeliminowała konieczność dalszego leczenia.
CEL Celem jest ocena skuteczności i subiektywnych doświadczeń dzieci w leczeniu próchnicy zębów trzonowych mlecznych na bazie żywicy (RBS) i cementu glasjonomerowego modyfikowanego żywicą (GIC).
PROJEKT Do 300 dzieci w wieku 2-9 lat zostanie zrekrutowanych do leczenia RBS lub GIC próchnicy zębiny mlecznej. Rodzic wypełni Krótką ankietę dotyczącą lęku dzieci (CFSS-DS; wersja dla rodziców). Brak wykopów, ale wytrawianie 38% kwasem fosforowym poprzedzi RBS. Znieczulenie miejscowe i miejscowe oraz wykopanie wiertłem o dużej prędkości poprzedzą GIC. Czas leczenia zostanie oszacowany. Dzieci ocenią swoje wrażenia z każdego zabiegu na 7-stopniowej skali twarzy. Stomatolog oceni doświadczenie dziecka, współpracę i ogólne wrażenia z leczenia w czterostopniowej skali. Leczenie zostanie ocenione jako „bez uwag” lub „wadliwe” po 3, 6, 12, 24 i 36 miesiącach. Do analizy statystycznej wykorzystany zostanie test Chi-2, test Wilcoxon-Signed-Rank i sparowany test t.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• pierwotna próchnica zębiny okluzyjnej w dwóch mlecznych trzonowcach
Kryteria wyłączenia:
- Problemy językowe lub niepełnosprawności
- Mniej niż 3 lata do oczekiwanego złuszczania
- Hipomineralizacja
- Poprzednie wypełnienie lub próchnica zębiny
- Ubytek próchnicowy >1/3 powierzchni żującej
- Nie można współpracować
- Pojawiająca się próchnica lub wypełnienie (na badanym zębie) nie pochodzące z badanego ubytku
- Złuszczanie zęba przed zakończeniem badania
- Opuszczenie publicznej służby dentystycznej lub wyprowadzka z regionu w okresie obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dziecko
Każdy pacjent leczy próchnicę w dwóch mlecznych trzonowcach dwoma różnymi metodami - lakowaniem na bazie żywicy [RBS] lub cementem glassionomerowym [GIC].
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia bez wad po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata. Ocena będzie dokonywana na każdej wizycie kontrolnej - czyli po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 36 miesiącach. Rejestracja ewentualnych wad będzie dokonywana na każdej wizycie u każdego pacjenta dla każdej z zastosowanych metod.
|
Procent zabiegów (dla każdej z badanych grup) bez wad w 3-letniej obserwacji
|
3 lata. Ocena będzie dokonywana na każdej wizycie kontrolnej - czyli po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i po 36 miesiącach. Rejestracja ewentualnych wad będzie dokonywana na każdej wizycie u każdego pacjenta dla każdej z zastosowanych metod.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata. Od włączenia pierwszego pacjenta do wykonania dwóch zabiegów u każdego z włączonych dzieci.
|
Porównanie doświadczeń pacjentów na 7-stopniowej skali twarzy (Bieri i wsp. 1990) dwóch zabiegów
|
3 lata. Od włączenia pierwszego pacjenta do wykonania dwóch zabiegów u każdego z włączonych dzieci.
|
|
Preferencja dentysty
Ramy czasowe: 3 lata. Od włączenia pierwszego pacjenta do wykonania dwóch zabiegów u każdego z włączonych dzieci.
|
Porównanie preferencji dentystów obu metod leczenia na czterostopniowej skali od „bardzo źle” do „bardzo dobrze”.
|
3 lata. Od włączenia pierwszego pacjenta do wykonania dwóch zabiegów u każdego z włączonych dzieci.
|
|
Czas wykorzystany na zabieg
Ramy czasowe: 3 lata. Od włączenia pierwszego pacjenta do wykonania dwóch zabiegów u każdego z włączonych dzieci.
|
Ocena czasu użytego dla każdej z dwóch różnych metod leczenia - mierzona w minutach.
|
3 lata. Od włączenia pierwszego pacjenta do wykonania dwóch zabiegów u każdego z włączonych dzieci.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (INNY: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (INNY: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (INNY: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .