乳磨牙咬合牙本质龋的封闭。 (SealCar)
树脂基封闭与树脂改性玻璃离子水门汀治疗乳磨牙咬合牙本质龋的比较
背景技术一种通过紧密封闭腔体来阻止牙本质龋齿的简单方法将排除注射和挖掘的需要，降低牙科恐惧症的风险并且可能推迟或消除进一步治疗的需要。
目的 旨在评估树脂基密封（RBS）和树脂改性玻璃离子水门汀（GIC）治疗乳磨牙咬合面牙本质龋的成功率和儿童的主观体验。
设计 将招募 2-9 岁的儿童接受 RBS 或 GIC 治疗，以治疗乳磨牙的咬合牙本质龋齿。 一位家长将回答儿童恐惧调查简表（CFSS-DS；家长版）。 不进行挖掘，但在 RBS 之前使用 38% 的磷酸进行蚀刻。 在 GIC 之前，将使用高速钻针进行表面和局部麻醉和挖掘。 将估计治疗时间。 孩子们将按照 7 级面部等级对他们对每种治疗的体验进行排名。 牙医会以四个等级的量表来评估孩子的体验、合作以及治疗的整体体验。 3、6、12、24、36个月后评价为“无异议”或“有缺陷”。 对于统计分析，将使用 Chi-2-test、Wilcoxon-Signed-Rank-test 和 Paired t-test。
研究概览
详细说明
背景技术一种通过紧密封闭腔体来阻止牙本质龋齿的简单方法将排除注射和挖掘的需要，降低牙科恐惧症的风险并且可能推迟或消除进一步治疗的需要。
目的 旨在评估树脂基密封（RBS）和树脂改性玻璃离子水门汀（GIC）治疗乳磨牙咬合面牙本质龋的成功率和儿童的主观体验。
设计 将招募多达 300 名 2-9 岁的儿童接受 RBS 或 GIC 治疗，以治疗乳磨牙的咬合牙本质龋。 一位家长将回答儿童恐惧调查简表（CFSS-DS；家长版）。 不进行挖掘，但在 RBS 之前使用 38% 的磷酸进行蚀刻。 在 GIC 之前，将使用高速钻针进行表面和局部麻醉和挖掘。 将估计治疗时间。 孩子们将按照 7 级面部等级对他们对每种治疗的体验进行排名。 牙医会以四个等级的量表来评估孩子的体验、合作以及治疗的整体体验。 3、6、12、24、36个月后评价为“无异议”或“有缺陷”。 对于统计分析，将使用 Chi-2-test、Wilcoxon-Signed-Rank-test 和 Paired t-test。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
• 两个乳磨牙的原发性咬合牙本质龋
排除标准：
- 语言问题或残疾
- 距预期去角质不到 3 年
- 低矿化
- 以前的填充物或牙本质龋齿
- 龋洞 > 1/3 的咬合面
- 无法配合
- 出现的龋齿或填充物（在所研究的牙齿上）不是源自所研究的腔体
- 学习结束前牙齿去角质
- 在随访期间离开公共牙科服务或搬出该地区
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：孩子
每位患者使用两种不同的方法——树脂基密封 [RBS] 或玻璃离子聚合物粘固剂 [GIC] 来治疗两颗乳磨牙的龋齿。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 年后无缺陷治疗成功
大体时间：3年。评估将在每次随访时进行 - 即 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月后。每次就诊时，将针对每种使用的方法对每位患者进行可能的缺陷登记。
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在 3 年随访期间没有缺陷的治疗百分比（对于每个研究组）
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3年。评估将在每次随访时进行 - 即 3 个月、6 个月、12 个月、24 个月和 36 个月后。每次就诊时，将针对每种使用的方法对每位患者进行可能的缺陷登记。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者偏好
大体时间：3年。从纳入第一个患者到对每个纳入的儿童进行了两种治疗。
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比较患者在 7 级面部评分（Bieri et al.1990）上对两种治疗的体验
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3年。从纳入第一个患者到对每个纳入的儿童进行了两种治疗。
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牙医的偏好
大体时间：3年。从纳入第一个患者到对每个纳入的儿童进行了两种治疗。
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在从“非常差”到“非常好”的四级等级量表上比较牙医对两种治疗方法的偏好。
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3年。从纳入第一个患者到对每个纳入的儿童进行了两种治疗。
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用于治疗的时间
大体时间：3年。从纳入第一个患者到对每个纳入的儿童进行了两种治疗。
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评估用于两种不同治疗方法中的每一种的时间——以分钟为单位。
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3年。从纳入第一个患者到对每个纳入的儿童进行了两种治疗。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Mats A Bågesund, PhD,AssProf、Linköping University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (其他：Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (其他：Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (其他：FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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