Forsegling af okklusal dentincaries i primære kindtænder. (SealCar)
Harpiksbaseret tætning vs harpiksmodificeret glasionomercement til behandling af okklusal dentincaries i primære kindtænder
BAGGRUND En simpel metode til at standse dentincaries med en tæt forsegling af hulrummet ville udelukke behovet for injektion og udgravning, reducere risikoen for tandlægeskræk og muligvis udskyde eller eliminere behovet for yderligere behandling.
MÅL Målet er at evaluere succesrate og børns subjektive oplevelse af harpiksbaseret forsegling (RBS) og harpiksmodificeret glasionomercement (GIC) til behandling af okklusal dentincaries i primære kindtænder.
DESIGN Børn i alderen 2-9 år vil blive rekrutteret til at gennemgå RBS- eller GIC-behandling for okklusal dentincaries i primære kindtænder. En forælder vil besvare Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; forældreversion). Ingen udgravning, men ætsning med 38% fosforsyre vil gå forud for RBS. Topisk og lokal anæstesi og udgravning med højhastighedsbor vil gå forud for GIC. Tid til behandling vil blive estimeret. Børnene vil rangere deres oplevelse af hver behandling på en 7-grads ansigtsskala. Tandlægen vil vurdere barnets oplevelse, samarbejde og den samlede oplevelse af behandlingen på en firetrinsskala. Behandlingen vil blive vurderet som "uden anmærkning" eller "defekt" efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Til statistisk analyse vil Chi-2-testen, Wilcoxon-Signed-Rank-testen og Paired t-testen blive brugt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND En simpel metode til at standse dentincaries med en tæt forsegling af hulrummet ville udelukke behovet for injektion og udgravning, reducere risikoen for tandlægeskræk og muligvis udskyde eller eliminere behovet for yderligere behandling.
MÅL Målet er at evaluere succesrate og børns subjektive oplevelse af harpiksbaseret forsegling (RBS) og harpiksmodificeret glasionomercement (GIC) til behandling af okklusal dentincaries i primære kindtænder.
DESIGN Op til 300 børn i alderen 2-9 år vil blive rekrutteret til at gennemgå RBS- eller GIC-behandling for okklusal dentincaries i primære kindtænder. En forælder vil besvare Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; forældreversion). Ingen udgravning, men ætsning med 38% fosforsyre vil gå forud for RBS. Topisk og lokal anæstesi og udgravning med højhastighedsbor vil gå forud for GIC. Tid til behandling vil blive estimeret. Børnene vil rangere deres oplevelse af hver behandling på en 7-grads ansigtsskala. Tandlægen vil vurdere barnets oplevelse, samarbejde og den samlede oplevelse af behandlingen på en firetrinsskala. Behandlingen vil blive vurderet som "uden anmærkning" eller "defekt" efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. Til statistisk analyse vil Chi-2-testen, Wilcoxon-Signed-Rank-testen og Paired t-testen blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• primær okklusal dentincaries i to primære kindtænder
Ekskluderingskriterier:
- Sprogproblemer eller handicap
- Mindre end 3 år til forventet eksfoliering
- Hypomineralisering
- Tidligere fyldning eller dentincaries
- Karieshule >1/3 af okklusal overflade
- Ude af stand til at samarbejde
- Caries eller fyldning (på undersøgt tand), der ikke stammer fra det undersøgte hulrum
- Eksfoliering af tænder inden afslutningen af undersøgelsen
- At forlade den offentlige tandpleje eller flytte ud af regionen i opfølgningsperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Barn
Hver patient får behandling af dental caries i to primære kindtænder ved hjælp af to forskellige metoder - Resin baseret tætning [RBS] eller Glassionomer cement [GIC].
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling succes uden defekter efter 3 år
Tidsramme: 3 år. Evaluering vil blive udført ved hvert opfølgningsbesøg - det vil sige efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og efter 36 måneder. Registrering af mulige defekter vil blive udført ved besøg for hver patient for hver af de anvendte metoder.
|
Procentdel af behandlinger (for hver af de undersøgte grupper) uden defekter i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode
|
3 år. Evaluering vil blive udført ved hvert opfølgningsbesøg - det vil sige efter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og efter 36 måneder. Registrering af mulige defekter vil blive udført ved besøg for hver patient for hver af de anvendte metoder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientpræference
Tidsramme: 3 år. Fra inklusion af første patient til de to behandlinger er udført hos hvert af de inkluderede børn.
|
Sammenligning af patienters erfaringer på en 7-grads ansigtsskala (Bieri et al.1990) af de to behandlinger
|
3 år. Fra inklusion af første patient til de to behandlinger er udført hos hvert af de inkluderede børn.
|
|
Tandlægens præference
Tidsramme: 3 år. Fra inklusion af første patient til de to behandlinger er udført hos hvert af de inkluderede børn.
|
Sammenligning af tandlægernes præference for de to behandlingsmetoder på en rangskala med fire grader fra "meget dårlig" til "meget god".
|
3 år. Fra inklusion af første patient til de to behandlinger er udført hos hvert af de inkluderede børn.
|
|
Tid brugt til behandlingen
Tidsramme: 3 år. Fra inklusion af første patient til de to behandlinger er udført hos hvert af de inkluderede børn.
|
Evaluering af tid brugt til hver af de to forskellige behandlingsmetoder - målt i minutter.
|
3 år. Fra inklusion af første patient til de to behandlinger er udført hos hvert af de inkluderede børn.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (ANDET: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (ANDET: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (ANDET: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien