Герметизация кариеса окклюзионного дентина молочных моляров. (SealCar)
Герметизация на основе смолы по сравнению со стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой, для лечения кариеса окклюзионного дентина молочных моляров
ПРЕДПОСЫЛКИ Простой метод остановки кариеса дентина с плотным уплотнением полости исключит необходимость инъекций и экскаваций, снизит риск страха перед зубами и, возможно, отсрочит или устранит необходимость дальнейшего лечения.
ЦЕЛЬ Цель состоит в том, чтобы оценить частоту успеха и субъективный опыт детей при использовании пломбировочных материалов на основе смолы (RBS) и модифицированного смолой стеклоиономерного цемента (GIC) для лечения кариеса окклюзионного дентина молочных моляров.
ДИЗАЙН Дети в возрасте 2-9 лет будут набраны для прохождения RBS- или GIC-лечения кариеса окклюзионного дентина молочных моляров. Родитель ответит на Краткую форму опроса детей о страхе (CFSS-DS; версия для родителей). Никакие раскопки, но травление 38% фосфорной кислотой будет предшествовать RBS. Местная и местная анестезия и экскавация высокоскоростным бором предшествуют GIC. Будет рассчитано время лечения. Дети будут оценивать свой опыт каждой процедуры по 7-балльной шкале для лица. Стоматолог оценит опыт ребенка, сотрудничество и общий опыт лечения по четырехбалльной шкале. Лечение будет оцениваться как «без замечаний» или «дефектное» через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Для статистического анализа будут использоваться критерий Хи-2, знаковый ранговый критерий Уилкоксона и парный t-критерий.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ Простой метод остановки кариеса дентина с плотным уплотнением полости исключит необходимость инъекций и экскаваций, снизит риск страха перед зубами и, возможно, отсрочит или устранит необходимость дальнейшего лечения.
ЦЕЛЬ Цель состоит в том, чтобы оценить частоту успеха и субъективный опыт детей при использовании пломбировочных материалов на основе смолы (RBS) и модифицированного смолой стеклоиономерного цемента (GIC) для лечения кариеса окклюзионного дентина молочных моляров.
ДИЗАЙН До 300 детей в возрасте от 2 до 9 лет будут набраны для прохождения RBS- или GIC-лечения кариеса окклюзионного дентина молочных моляров. Родитель ответит на Краткую форму опроса детей о страхе (CFSS-DS; версия для родителей). Никакие раскопки, но травление 38% фосфорной кислотой будет предшествовать RBS. Местная и местная анестезия и экскавация высокоскоростным бором предшествуют GIC. Будет рассчитано время лечения. Дети будут оценивать свой опыт каждой процедуры по 7-балльной шкале для лица. Стоматолог оценит опыт ребенка, сотрудничество и общий опыт лечения по четырехбалльной шкале. Лечение будет оцениваться как «без замечаний» или «дефектное» через 3, 6, 12, 24 и 36 месяцев. Для статистического анализа будут использоваться критерий Хи-2, знаковый ранговый критерий Уилкоксона и парный t-критерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• первичный кариес жевательного дентина в двух молочных молярах
Критерий исключения:
- Языковые проблемы или инвалидность
- Менее 3 лет до ожидаемого отшелушивания
- Гипоминерализация
- Предыдущий кариес пломбы или дентина
- Кариозная полость >1/3 жевательной поверхности
- Невозможно сотрудничать
- Появляющийся кариес или пломба (на исследуемом зубе), не происходящая из исследуемой полости
- Отшелушивание зубов перед окончанием учебы
- Уход из государственной стоматологической службы или выезд за пределы региона в период последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ребенок
Каждому пациенту проводится лечение кариеса двух временных моляров с использованием двух различных методов - герметизация на основе смолы [RBS] или стеклоиономерный цемент [GIC].
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения без дефектов через 3 года
Временное ограничение: 3 года. Оценка будет проводиться при каждом последующем посещении, то есть через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и через 36 месяцев. Регистрация возможных дефектов будет производиться при каждом посещении каждого пациента по каждому из используемых методов.
|
Процент процедур (для каждой из исследуемых групп) без дефектов в течение 3-летнего периода наблюдения
|
3 года. Оценка будет проводиться при каждом последующем посещении, то есть через 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев, 24 месяца и через 36 месяцев. Регистрация возможных дефектов будет производиться при каждом посещении каждого пациента по каждому из используемых методов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 3 года. С момента включения первого пациента до проведения двух процедур у каждого из включенных детей.
|
Сравнение опыта пациентов по 7-балльной шкале лица (Bieri et al., 1990) двух видов лечения
|
3 года. С момента включения первого пациента до проведения двух процедур у каждого из включенных детей.
|
|
Предпочтение стоматолога
Временное ограничение: 3 года. С момента включения первого пациента до проведения двух процедур у каждого из включенных детей.
|
Сравнение предпочтений стоматологов двух методов лечения по четырехбалльной шкале от «очень плохо» до «очень хорошо».
|
3 года. С момента включения первого пациента до проведения двух процедур у каждого из включенных детей.
|
|
Время, потраченное на лечение
Временное ограничение: 3 года. С момента включения первого пациента до проведения двух процедур у каждого из включенных детей.
|
Оценка времени, используемого для каждого из двух различных методов лечения, измеряется в минутах.
|
3 года. С момента включения первого пациента до проведения двух процедур у каждого из включенных детей.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (ДРУГОЙ: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (ДРУГОЙ: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (ДРУГОЙ: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .