Tätning av ocklusal dentinkaries i primära molarer. (SealCar)
Hartsbaserad tätning vs hartsmodifierad glasjonomercement för behandling av ocklusal dentinkaries i primära molarer
BAKGRUND En enkel metod för att stoppa dentinkaries med en tät försegling av kaviteten skulle utesluta behovet av injektion och utgrävning, minska risken för tandläkarskräck och eventuellt skjuta upp eller eliminera behovet av ytterligare behandling.
SYFTE Syftet är att utvärdera framgångsfrekvens och barns subjektiva upplevelse av hartsbaserad tätning (RBS) och hartsmodifierad glasjonomercement (GIC) för behandling av ocklusal dentinkaries i primära molarer.
DESIGN Barn i åldrarna 2-9 år kommer att rekryteras för att genomgå RBS- eller GIC-behandling för ocklusal dentinkaries i primära molarer. En förälder kommer att svara på Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; föräldraversion). Ingen utgrävning men etsning med 38% fosforsyra kommer att föregå RBS. Topikal och lokalbedövning och utgrävning med höghastighetsbur kommer att föregå GIC. Tid för behandling kommer att beräknas. Barnen kommer att rangordna sin upplevelse av varje behandling på en 7-gradig ansiktsskala. Tandläkaren kommer att utvärdera barnets erfarenhet, samarbete och den samlade upplevelsen av behandlingen på en fyragradig skala. Behandlingen kommer att utvärderas som "utan anmärkning" eller "defekt" efter 3, 6, 12, 24 och 36 månader. För statistisk analys kommer Chi-2-testet, Wilcoxon-Signed-Rank-testet och Paired t-testet att användas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND En enkel metod för att stoppa dentinkaries med en tät försegling av kaviteten skulle utesluta behovet av injektion och utgrävning, minska risken för tandläkarskräck och eventuellt skjuta upp eller eliminera behovet av ytterligare behandling.
SYFTE Syftet är att utvärdera framgångsfrekvens och barns subjektiva upplevelse av hartsbaserad tätning (RBS) och hartsmodifierad glasjonomercement (GIC) för behandling av ocklusal dentinkaries i primära molarer.
DESIGN Upp till 300 barn i åldrarna 2-9 år kommer att rekryteras för att genomgå RBS- eller GIC-behandling för ocklusal dentinkaries i primära molarer. En förälder kommer att svara på Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; föräldraversion). Ingen utgrävning men etsning med 38% fosforsyra kommer att föregå RBS. Topikal och lokalbedövning och utgrävning med höghastighetsbur kommer att föregå GIC. Tid för behandling kommer att beräknas. Barnen kommer att rangordna sin upplevelse av varje behandling på en 7-gradig ansiktsskala. Tandläkaren kommer att utvärdera barnets erfarenhet, samarbete och den samlade upplevelsen av behandlingen på en fyragradig skala. Behandlingen kommer att utvärderas som "utan anmärkning" eller "defekt" efter 3, 6, 12, 24 och 36 månader. För statistisk analys kommer Chi-2-testet, Wilcoxon-Signed-Rank-testet och Paired t-testet att användas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• primär ocklusal dentinkaries i två primära molarer
Exklusions kriterier:
- Språkproblem eller funktionshinder
- Mindre än 3 år till förväntad exfoliering
- Hypomineralisering
- Tidigare fyllning eller dentinkaries
- Karies hålighet >1/3 av ocklusal yta
- Kan inte samarbeta
- Uppträdande karies eller fyllning (på studerad tand) som inte härrör från den studerade håligheten
- Tandexfoliering innan studiens slut
- Lämnar folktandvården eller flyttar ut ur regionen under uppföljningsperioden
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Barn
Varje patient får behandling av karies i två primära molarer med två olika metoder - Hartsbaserad tätning [RBS] eller Glassionomer cement [GIC].
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingen lyckas utan defekter efter 3 år
Tidsram: 3 år. Utvärdering kommer att utföras vid varje uppföljningsbesök - det vill säga efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och efter 36 månader. Registrering av eventuella defekter kommer att utföras vid besök för varje patient för var och en av de använda metoderna.
|
Andel behandlingar (för var och en av de studerade grupperna) utan defekter under den 3-åriga uppföljningsperioden
|
3 år. Utvärdering kommer att utföras vid varje uppföljningsbesök - det vill säga efter 3 månader, 6 månader, 12 månader, 24 månader och efter 36 månader. Registrering av eventuella defekter kommer att utföras vid besök för varje patient för var och en av de använda metoderna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas preferenser
Tidsram: 3 år. Från inkludering av första patient tills de två behandlingarna har utförts på vart och ett av de inkluderade barnen.
|
Att jämföra patienternas erfarenhet på en ansiktsskala i sju grader (Bieri et al.1990) av de två behandlingarna
|
3 år. Från inkludering av första patient tills de två behandlingarna har utförts på vart och ett av de inkluderade barnen.
|
|
Tandläkarens preferens
Tidsram: 3 år. Från inkludering av första patient tills de två behandlingarna har utförts på vart och ett av de inkluderade barnen.
|
Att jämföra tandläkarnas preferens för de två behandlingsmetoderna på en rangskala med fyra grader från "mycket dålig" till "mycket bra".
|
3 år. Från inkludering av första patient tills de två behandlingarna har utförts på vart och ett av de inkluderade barnen.
|
|
Tid som används för behandlingen
Tidsram: 3 år. Från inkludering av första patient tills de två behandlingarna har utförts på vart och ett av de inkluderade barnen.
|
Utvärdera tid som används för var och en av de två olika behandlingsmetoderna - mätt i minuter.
|
3 år. Från inkludering av första patient tills de två behandlingarna har utförts på vart och ett av de inkluderade barnen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (ÖVRIG: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (ÖVRIG: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (ÖVRIG: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .