Oklusaalisen dentiinikarieksen tiivistys primaarihampaissa. (SealCar)
Hartsipohjainen tiivistys vs hartsilla modifioitu lasiionomeerisementti okklusaalisen dentiinikarieksen hoitoon primaarihampaissa
TAUSTA Yksinkertainen menetelmä dentiinkarieksen pysäyttämiseksi ontelon tiukasti sulkemalla sulkeisi pois ruiskeen ja kaivauksen tarpeen, vähentäisi hampaiden pelon riskiä ja mahdollisesti lykkää tai poistaisi lisähoidon tarpeen.
TAVOITE Tavoitteena on arvioida onnistumisprosenttia ja lasten subjektiivisia kokemuksia hartsipohjaisesta tiivistämisestä (RBS) ja hartsimodifioidusta lasi-ionomeerisementistä (GIC) primaaristen poskihampaiden okklusaalisen dentiinikarieksen hoidossa.
DESIGN 2-9-vuotiaat lapset rekrytoidaan RBS- tai GIC-hoitoon primaaristen poskihampaiden okklusaalisen dentiinikarieksen vuoksi. Vanhempi vastaa lyhytmuotoiseen lasten pelkotutkimukseen (CFSS-DS; vanhempien versio). Ei louhintaa, mutta etsaus 38-prosenttisella fosforihapolla edeltää RBS:ää. Paikallinen ja paikallinen anestesia ja kaivaukset nopealla poranterällä edeltävät GIC:tä. Hoidon aika arvioidaan. Lapset arvostavat kokemuksensa kustakin hoidosta 7-asteisella kasvoasteikolla. Hammaslääkäri arvioi lapsen kokemusta, yhteistyötä ja kokonaiskokemusta hoidosta neljän asteikon asteikolla. Hoito arvioidaan "ilman huomautusta" tai "puutteellinen" 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Tilastolliseen analyysiin käytetään Chi-2-testiä, Wilcoxon-Signed-Rank-testiä ja Paired-t-testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Yksinkertainen menetelmä dentiinkarieksen pysäyttämiseksi ontelon tiukasti sulkemalla sulkeisi pois ruiskeen ja kaivauksen tarpeen, vähentäisi hampaiden pelon riskiä ja mahdollisesti lykkää tai poistaisi lisähoidon tarpeen.
TAVOITE Tavoitteena on arvioida onnistumisprosenttia ja lasten subjektiivisia kokemuksia hartsipohjaisesta tiivistämisestä (RBS) ja hartsimodifioidusta lasi-ionomeerisementistä (GIC) primaaristen poskihampaiden okklusaalisen dentiinikarieksen hoidossa.
SUUNNITTELU Jopa 300 2-9-vuotiasta lasta rekrytoidaan RBS- tai GIC-hoitoon primaarihampaiden okklusaalisen dentiinikarieksen vuoksi. Vanhempi vastaa lyhytmuotoiseen lasten pelkotutkimukseen (CFSS-DS; vanhempien versio). Ei louhintaa, mutta etsaus 38-prosenttisella fosforihapolla edeltää RBS:ää. Paikallinen ja paikallinen anestesia ja kaivaukset nopealla poranterällä edeltävät GIC:tä. Hoidon aika arvioidaan. Lapset arvostavat kokemuksensa kustakin hoidosta 7-asteisella kasvoasteikolla. Hammaslääkäri arvioi lapsen kokemusta, yhteistyötä ja kokonaiskokemusta hoidosta neljän asteikon asteikolla. Hoito arvioidaan "ilman huomautusta" tai "puutteellinen" 3, 6, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua. Tilastolliseen analyysiin käytetään Chi-2-testiä, Wilcoxon-Signed-Rank-testiä ja Paired-t-testiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• primaarinen okklusaalinen dentiinikaries kahdessa ensisijaisessa poskihaarassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kieliongelmat tai vammat
- Alle 3 vuotta odotettuun kuoriutumiseen
- Hypomineralisaatio
- Aiempi täyttö tai dentiinikaries
- Kariousontelo > 1/3 okklusaalipinnasta
- Ei voi tehdä yhteistyötä
- Ilmenevä karies tai täyttö (tutkitussa hampaassa), joka ei ole peräisin tutkitusta ontelosta
- Hampaiden kuorinta ennen tutkimuksen loppua
- Poistuminen julkisesta hammaslääkäripalvelusta tai muutto pois alueelta seurantajakson aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lapsi
Jokainen potilas saa karieksen hoitoa kahdessa ensisijaisessa poskihampaassa kahdella eri menetelmällä - hartsipohjaisella tiivisteellä [RBS] tai Glassionomer sementillä [GIC].
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen ilman vikoja 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 3 vuotta. Arviointi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä - eli 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ´, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua. Mahdollisten vikojen rekisteröinti suoritetaan jokaiselle potilaalle kullekin käytetylle menetelmälle.
|
Niiden hoitojen prosenttiosuus (jokaisessa tutkitussa ryhmässä) ilman vikoja 3 vuoden seurantajakson aikana
|
3 vuotta. Arviointi suoritetaan jokaisella seurantakäynnillä - eli 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ´, 24 kuukauden ja 36 kuukauden kuluttua. Mahdollisten vikojen rekisteröinti suoritetaan jokaiselle potilaalle kullekin käytetylle menetelmälle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 3 vuotta. Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta siihen asti, kun molemmat hoitoa on suoritettu kullekin mukana olleelle lapselle.
|
Potilaiden kokemusten vertailu näiden kahden hoidon 7-asteikolla (Bieri et al.1990)
|
3 vuotta. Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta siihen asti, kun molemmat hoitoa on suoritettu kullekin mukana olleelle lapselle.
|
|
Hammaslääkärin etusija
Aikaikkuna: 3 vuotta. Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta siihen asti, kun molemmat hoitoa on suoritettu kullekin mukana olleelle lapselle.
|
Hammaslääkäreiden kahden hoitomenetelmän parempana vertailua neljän asteen asteikolla "erittäin huonosta" "erittäin hyvään".
|
3 vuotta. Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta siihen asti, kun molemmat hoitoa on suoritettu kullekin mukana olleelle lapselle.
|
|
Hoitoon käytetty aika
Aikaikkuna: 3 vuotta. Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta siihen asti, kun molemmat hoitoa on suoritettu kullekin mukana olleelle lapselle.
|
Arvioidaan kummassakin eri hoitomenetelmässä käytetty aika - mitattuna minuutteina.
|
3 vuotta. Ensimmäisen potilaan mukaan ottamisesta siihen asti, kun molemmat hoitoa on suoritettu kullekin mukana olleelle lapselle.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (MUUTA: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (MUUTA: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (MUUTA: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .