Forsegling av okklusal dentinkaries i primære molarer. (SealCar)
Harpiksbasert forsegling vs harpiksmodifisert glassionomersement for behandling av okklusal dentinkaries i primære molarer
BAKGRUNN En enkel metode for å stoppe dentinkaries med en tett forsegling av hulrommet vil utelukke behovet for injeksjon og utgraving, redusere risikoen for tannlegeskrekk og muligens utsette eller eliminere behovet for ytterligere behandling.
FORMÅL Målet er å evaluere suksessraten og barns subjektive opplevelse av harpiksbasert forsegling (RBS) og harpiksmodifisert glassionomersement (GIC) for behandling av okklusal dentinkaries i primære molarer.
DESIGN Barn i alderen 2-9 år vil bli rekruttert til å gjennomgå RBS- eller GIC-behandlingsbehandling for okklusal dentinkaries i primære molarer. En forelder vil svare på Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; foreldreversjon). Ingen utgraving men etsing med 38 % fosforsyre vil gå foran RBS. Aktuell og lokal anestesi og utgraving med høyhastighetsbur vil gå foran GIC. Tid for behandling vil bli estimert. Barna vil rangere opplevelsen av hver behandling på en 7-grads ansiktsskala. Tannlegen vil vurdere barnets opplevelse, samarbeid og helhetsopplevelsen av behandlingen på en firegradsskala. Behandlingen vil bli vurdert som "uten anmerkning" eller "defekt" etter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. For statistisk analyse vil Chi-2-testen, Wilcoxon-Signed-Rank-testen og Paired t-testen bli brukt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN En enkel metode for å stoppe dentinkaries med en tett forsegling av hulrommet vil utelukke behovet for injeksjon og utgraving, redusere risikoen for tannlegeskrekk og muligens utsette eller eliminere behovet for ytterligere behandling.
FORMÅL Målet er å evaluere suksessraten og barns subjektive opplevelse av harpiksbasert forsegling (RBS) og harpiksmodifisert glassionomersement (GIC) for behandling av okklusal dentinkaries i primære molarer.
DESIGN Opptil 300 barn i alderen 2-9 år vil bli rekruttert til å gjennomgå RBS- eller GIC-behandling for okklusal dentinkaries i primære molarer. En forelder vil svare på Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; foreldreversjon). Ingen utgraving men etsing med 38 % fosforsyre vil gå foran RBS. Aktuell og lokal anestesi og utgraving med høyhastighetsbur vil gå foran GIC. Tid for behandling vil bli estimert. Barna vil rangere opplevelsen av hver behandling på en 7-grads ansiktsskala. Tannlegen vil vurdere barnets opplevelse, samarbeid og helhetsopplevelsen av behandlingen på en firegradsskala. Behandlingen vil bli vurdert som "uten anmerkning" eller "defekt" etter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder. For statistisk analyse vil Chi-2-testen, Wilcoxon-Signed-Rank-testen og Paired t-testen bli brukt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• primær okklusalt dentinkaries i to primære molarer
Ekskluderingskriterier:
- Språkproblemer eller funksjonshemninger
- Mindre enn 3 år til forventet peeling
- Hypomineralisering
- Tidligere fylling eller dentinkaries
- Kariest hulrom >1/3 av okklusal overflate
- Kan ikke samarbeide
- Karies eller fylling (på studert tann) som ikke stammer fra det studerte hulrommet
- Eksfoliering av tenner før avsluttet studie
- Forlate offentlig tannhelsetjeneste eller flytte ut av regionen i oppfølgingsperioden
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Barn
Hver pasient får behandling av karies i to primære molarer ved hjelp av to forskjellige metoder - Resin-basert forsegling [RBS] eller Glassionomer cement [GIC].
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandling suksess uten defekter etter 3 år
Tidsramme: 3 år. Evaluering vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk - det vil si etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og etter 36 måneder. Registrering av mulige defekter vil bli utført ved besøk for hver pasient for hver av de brukte metodene.
|
Prosentandel behandlinger (for hver av de studerte gruppene) uten defekter i løpet av den 3-årige oppfølgingsperioden
|
3 år. Evaluering vil bli utført ved hvert oppfølgingsbesøk - det vil si etter 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og etter 36 måneder. Registrering av mulige defekter vil bli utført ved besøk for hver pasient for hver av de brukte metodene.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens preferanse
Tidsramme: 3 år. Fra inkludering av første pasient til de to behandlingene er utført hos hvert av de inkluderte barna.
|
Sammenligning av pasienters erfaring på en 7-grads ansiktsskala (Bieri et al.1990) av de to behandlingene
|
3 år. Fra inkludering av første pasient til de to behandlingene er utført hos hvert av de inkluderte barna.
|
|
Tannlegens preferanse
Tidsramme: 3 år. Fra inkludering av første pasient til de to behandlingene er utført hos hvert av de inkluderte barna.
|
Sammenligning av tannlegens preferanse for de to behandlingsmetodene på en rangeringsskala med fire grader fra "veldig dårlig" til "veldig bra".
|
3 år. Fra inkludering av første pasient til de to behandlingene er utført hos hvert av de inkluderte barna.
|
|
Tid brukt til behandlingen
Tidsramme: 3 år. Fra inkludering av første pasient til de to behandlingene er utført hos hvert av de inkluderte barna.
|
Evaluering av tid brukt for hver av de to ulike behandlingsmetodene - målt i minutter.
|
3 år. Fra inkludering av første pasient til de to behandlingene er utført hos hvert av de inkluderte barna.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (ANNEN: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (ANNEN: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (ANNEN: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .