Utěsnění okluzního dentinového kazu v primárních molárech. (SealCar)
Těsnění na bázi pryskyřice versus skloionomerní cement modifikovaný pryskyřicí pro léčbu okluzního dentinového kazu v primárních molárech
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Jednoduchý způsob aretace dentinového kazu s těsným utěsněním kavity by vyloučil potřebu injekce a exkavace, snížil by riziko strachu ze zubů a případně by oddaloval nebo eliminoval potřebu dalšího ošetření.
CÍL Cílem je zhodnotit úspěšnost a subjektivní zkušenosti dětí s tmelením na bázi pryskyřice (RBS) a pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem (GIC) při léčbě okluzního dentinového kazu v primárních molárech.
DESIGN Děti ve věku 2-9 let budou přijaty k léčbě RBS nebo GIC pro okluzní dentinový kaz v primárních molárech. Rodič odpoví na dotazník Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; rodičovská verze). RBS nebude předcházet žádná ražba, ale leptání 38% kyselinou fosforečnou. GIC bude předcházet lokální a lokální anestezie a exkavace vysokorychlostní frézou. Doba ošetření bude odhadnuta. Děti seřadí své zkušenosti s každým ošetřením na 7stupňové škále obličeje. Zubní lékař zhodnotí zkušenosti dítěte, spolupráci a celkový zážitek z ošetření na čtyřstupňové škále. Léčba bude vyhodnocena jako „bez poznámky“ nebo „vadná“ po 3, 6, 12, 24 a 36 měsících. Pro statistickou analýzu bude použit Chi-2-test, Wilcoxonův-Signed-Rank-test a párový t-test.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY Jednoduchý způsob aretace dentinového kazu s těsným utěsněním kavity by vyloučil potřebu injekce a exkavace, snížil by riziko strachu ze zubů a případně by oddaloval nebo eliminoval potřebu dalšího ošetření.
CÍL Cílem je zhodnotit úspěšnost a subjektivní zkušenosti dětí s tmelením na bázi pryskyřice (RBS) a pryskyřicí modifikovaným skloionomerním cementem (GIC) při léčbě okluzního dentinového kazu v primárních molárech.
NÁVRH Bude přijato až 300 dětí ve věku 2-9 let, které podstoupí léčbu RBS nebo GIC pro okluzní dentinový kaz v primárních molárech. Rodič odpoví na dotazník Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; rodičovská verze). RBS nebude předcházet žádná ražba, ale leptání 38% kyselinou fosforečnou. GIC bude předcházet lokální a lokální anestezie a exkavace vysokorychlostní frézou. Doba ošetření bude odhadnuta. Děti seřadí své zkušenosti s každým ošetřením na 7stupňové škále obličeje. Zubní lékař zhodnotí zkušenosti dítěte, spolupráci a celkový zážitek z ošetření na čtyřstupňové škále. Léčba bude vyhodnocena jako „bez poznámky“ nebo „vadná“ po 3, 6, 12, 24 a 36 měsících. Pro statistickou analýzu bude použit Chi-2-test, Wilcoxonův-Signed-Rank-test a párový t-test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• primární okluzální dentinový kaz ve dvou primárních molárech
Kritéria vyloučení:
- Jazykové problémy nebo postižení
- Méně než 3 roky do očekávané exfoliace
- Hypomineralizace
- Předchozí výplň nebo dentinový kaz
- Kariézní dutina > 1/3 okluzního povrchu
- Nelze spolupracovat
- Objevující se kaz nebo výplň (na studovaném zubu) nepocházející ze studované dutiny
- Peeling zubů před koncem studia
- Odchod z veřejné zubní ordinace nebo přestěhování z regionu během období sledování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dítě
Každý pacient dostává ošetření zubního kazu ve dvou primárních molárech dvěma různými metodami - Resin based těsnění [RBS] nebo Glassionomerní cement [GIC].
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby bez defektů po 3 letech
Časové okno: 3 roky. Vyhodnocení bude provedeno při každé následné návštěvě - tedy po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a po 36 měsících. Evidence možných defektů bude provedena u každého pacienta při každé z použitých metod při atv ech návštěvě.
|
Procento ošetření (pro každou ze studovaných skupin) bez defektů během 3letého období sledování
|
3 roky. Vyhodnocení bude provedeno při každé následné návštěvě - tedy po 3 měsících, 6 měsících, 12 měsících, 24 měsících a po 36 měsících. Evidence možných defektů bude provedena u každého pacienta při každé z použitých metod při atv ech návštěvě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preference pacienta
Časové okno: 3 roky. Od zařazení prvního pacienta do provedení dvou ošetření u každého ze zahrnutých dětí.
|
Porovnání zkušeností pacientů na 7stupňové obličejové škále (Bieri et al.1990) dvou ošetření
|
3 roky. Od zařazení prvního pacienta do provedení dvou ošetření u každého ze zahrnutých dětí.
|
|
Preference zubaře
Časové okno: 3 roky. Od zařazení prvního pacienta do provedení dvou ošetření u každého ze zahrnutých dětí.
|
Porovnání preference zubních lékařů u těchto dvou metod ošetření na čtyřstupňové stupnici od „velmi špatné“ po „velmi dobré“.
|
3 roky. Od zařazení prvního pacienta do provedení dvou ošetření u každého ze zahrnutých dětí.
|
|
Čas použitý na léčbu
Časové okno: 3 roky. Od zařazení prvního pacienta do provedení dvou ošetření u každého ze zahrnutých dětí.
|
Vyhodnocení času použitého pro každou ze dvou různých metod ošetření – měřeno v minutách.
|
3 roky. Od zařazení prvního pacienta do provedení dvou ošetření u každého ze zahrnutých dětí.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (JINÝ: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (JINÝ: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (JINÝ: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .