Sellado de Caries de Dentina Oclusal en Molares Temporales. (SealCar)
Sellado a base de resina versus cemento de ionómero de vidrio modificado con resina para el tratamiento de caries de dentina oclusal en molares primarios
ANTECEDENTES Un método simple para detener la caries de dentina con un sellado hermético de la cavidad excluiría la necesidad de inyección y excavación, reduciría el riesgo de miedo dental y posiblemente pospondría o eliminaría la necesidad de un tratamiento adicional.
OBJETIVO El objetivo es evaluar la tasa de éxito y la experiencia subjetiva de los niños con el sellado a base de resina (RBS) y el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (GIC) para el tratamiento de caries de dentina oclusal en molares primarios.
DISEÑO Los niños de 2 a 9 años de edad serán reclutados para someterse a un tratamiento RBS o GIC para caries de dentina oclusal en molares primarios. Uno de los padres responderá la Encuesta breve sobre el temor de los niños (CFSS-DS; versión para padres). Ninguna excavación, pero el grabado con ácido fosfórico al 38% precederá a la RBS. La anestesia tópica y local y la excavación con fresa de alta velocidad precederán al GIC. Se estimará el tiempo de tratamiento. Los niños clasificarán su experiencia de cada tratamiento en una escala facial de 7 grados. El dentista evaluará la experiencia del niño, la cooperación y la experiencia general del tratamiento en una escala de cuatro grados. El tratamiento será evaluado como "sin observación" o "defectuoso" a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses. Para el análisis estadístico se utilizará la prueba Chi-2, la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la prueba t pareada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Un método simple para detener la caries de dentina con un sellado hermético de la cavidad excluiría la necesidad de inyección y excavación, reduciría el riesgo de miedo dental y posiblemente pospondría o eliminaría la necesidad de un tratamiento adicional.
OBJETIVO El objetivo es evaluar la tasa de éxito y la experiencia subjetiva de los niños con el sellado a base de resina (RBS) y el cemento de ionómero de vidrio modificado con resina (GIC) para el tratamiento de caries de dentina oclusal en molares primarios.
DISEÑO Se reclutarán hasta 300 niños de 2 a 9 años de edad para someterse a un tratamiento RBS o GIC para caries de dentina oclusal en molares primarios. Uno de los padres responderá la Encuesta breve sobre el temor de los niños (CFSS-DS; versión para padres). Ninguna excavación, pero el grabado con ácido fosfórico al 38% precederá a la RBS. La anestesia tópica y local y la excavación con fresa de alta velocidad precederán al GIC. Se estimará el tiempo de tratamiento. Los niños clasificarán su experiencia de cada tratamiento en una escala facial de 7 grados. El dentista evaluará la experiencia del niño, la cooperación y la experiencia general del tratamiento en una escala de cuatro grados. El tratamiento será evaluado como "sin observación" o "defectuoso" a los 3, 6, 12, 24 y 36 meses. Para el análisis estadístico se utilizará la prueba Chi-2, la prueba de rangos con signos de Wilcoxon y la prueba t pareada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• caries de dentina oclusal primaria en dos molares primarios
Criterio de exclusión:
- Problemas o discapacidades del lenguaje
- Menos de 3 años hasta la exfoliación esperada
- hipomineralización
- Caries de dentina o empaste previo
- Cavidad cariosa >1/3 de la superficie oclusal
- incapaz de cooperar
- Aparición de caries o relleno (en el diente estudiado) que no se originan en la cavidad estudiada
- Exfoliación dental antes del final del estudio.
- Dejar el servicio dental público o mudarse fuera de la región durante el período de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Niño
Cada paciente recibe tratamiento de caries dental en dos molares primarios utilizando dos métodos diferentes: sellado a base de resina [RBS] o cemento de ionómero de vidrio [GIC].
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del tratamiento sin defectos después de 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años. La evaluación se realizará en cada visita de seguimiento, es decir, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y después de 36 meses. El registro de posibles defectos se realizará en cada visita de cada paciente para cada uno de los métodos utilizados.
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Porcentaje de tratamientos (para cada uno de los grupos estudiados) sin defectos durante el período de seguimiento de 3 años
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3 años. La evaluación se realizará en cada visita de seguimiento, es decir, después de 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses y después de 36 meses. El registro de posibles defectos se realizará en cada visita de cada paciente para cada uno de los métodos utilizados.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 3 años. Desde la inclusión del primer paciente hasta haber realizado los dos tratamientos en cada uno de los niños incluidos.
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Comparación de la experiencia de los pacientes en una escala facial de 7 grados (Bieri et al.1990) de los dos tratamientos
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3 años. Desde la inclusión del primer paciente hasta haber realizado los dos tratamientos en cada uno de los niños incluidos.
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Preferencia del dentista
Periodo de tiempo: 3 años. Desde la inclusión del primer paciente hasta haber realizado los dos tratamientos en cada uno de los niños incluidos.
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Comparando la preferencia de los dentistas de los dos métodos de tratamiento en una escala de rango de cuatro grados de "muy malo" a "muy bueno".
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3 años. Desde la inclusión del primer paciente hasta haber realizado los dos tratamientos en cada uno de los niños incluidos.
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Tiempo utilizado para el tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años. Desde la inclusión del primer paciente hasta haber realizado los dos tratamientos en cada uno de los niños incluidos.
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Evaluación del tiempo utilizado para cada uno de los dos métodos de tratamiento diferentes, medido en minutos.
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3 años. Desde la inclusión del primer paciente hasta haber realizado los dos tratamientos en cada uno de los niños incluidos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014/297-31
- #7-15-19, #7-16-7 (OTRO: Public Dental Service Östergötland)
- SPF2018 (OTRO: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
- #565531, #666761, #862781 (OTRO: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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