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Versiegelung von okklusaler Dentinkaries in Milchzähnen. (SealCar)

24. Juli 2022 aktualisiert von: Mats Bågesund

Harzbasierte Versiegelung vs. harzmodifizierter Glasionomerzement zur Behandlung von okklusaler Dentinkaries in Milchzähnen

HINTERGRUND Ein einfaches Verfahren zum Stoppen von Dentinkaries mit einem dichten Verschluss der Kavität würde die Notwendigkeit einer Injektion und Exkavation ausschließen, das Risiko für Zahnarztangst verringern und möglicherweise die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung hinausschieben oder beseitigen.

ZIEL Ziel ist es, die Erfolgsrate und die subjektive Erfahrung der Kinder mit der harzbasierten Versiegelung (RBS) und dem harzmodifizierten Glasionomerzement (GIC) zur Behandlung von okklusaler Dentinkaries in Milchzähnen zu bewerten.

DESIGN Kinder im Alter von 2-9 Jahren werden rekrutiert, um sich einer RBS- oder GIC-Behandlung für okklusale Dentinkaries in primären Molaren zu unterziehen. Ein Elternteil beantwortet die Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; Version für Eltern). Keine Ausgrabung, sondern Ätzen mit 38%iger Phosphorsäure wird RBS vorangehen. Topische und lokale Anästhesie und Exkavation mit Hochgeschwindigkeitsbohrer gehen der GIC voraus. Die Behandlungsdauer wird geschätzt. Die Kinder bewerten ihre Erfahrungen mit jeder Behandlung auf einer 7-stufigen Gesichtsskala. Der Zahnarzt bewertet die Erfahrung des Kindes, die Mitarbeit und das Gesamterlebnis der Behandlung auf einer vierstufigen Skala. Die Behandlung wird nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten als „ohne Beanstandung“ oder „mangelhaft“ bewertet. Zur statistischen Analyse werden der Chi-2-Test, der Wilcoxon-Signed-Rank-Test und der Paired-t-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Ein einfaches Verfahren zum Stoppen von Dentinkaries mit einem dichten Verschluss der Kavität würde die Notwendigkeit einer Injektion und Exkavation ausschließen, das Risiko für Zahnarztangst verringern und möglicherweise die Notwendigkeit einer weiteren Behandlung hinausschieben oder beseitigen.

ZIEL Ziel ist es, die Erfolgsrate und die subjektive Erfahrung der Kinder mit der harzbasierten Versiegelung (RBS) und dem harzmodifizierten Glasionomerzement (GIC) zur Behandlung von okklusaler Dentinkaries in Milchzähnen zu bewerten.

DESIGN Bis zu 300 Kinder im Alter von 2-9 Jahren werden rekrutiert, um sich einer RBS- oder GIC-Behandlung für okklusale Dentinkaries in primären Molaren zu unterziehen. Ein Elternteil beantwortet die Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; Version für Eltern). Keine Ausgrabung, sondern Ätzen mit 38%iger Phosphorsäure wird RBS vorangehen. Topische und lokale Anästhesie und Exkavation mit Hochgeschwindigkeitsbohrer gehen der GIC voraus. Die Behandlungsdauer wird geschätzt. Die Kinder bewerten ihre Erfahrungen mit jeder Behandlung auf einer 7-stufigen Gesichtsskala. Der Zahnarzt bewertet die Erfahrung des Kindes, die Mitarbeit und das Gesamterlebnis der Behandlung auf einer vierstufigen Skala. Die Behandlung wird nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten als „ohne Beanstandung“ oder „mangelhaft“ bewertet. Zur statistischen Analyse werden der Chi-2-Test, der Wilcoxon-Signed-Rank-Test und der Paired-t-Test verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 9 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• primäre okklusale Dentinkaries in zwei primären Molaren

Ausschlusskriterien:

  • Sprachprobleme oder Behinderungen
  • Weniger als 3 Jahre bis zum erwarteten Peeling
  • Hypomineralisierung
  • Vorherige Füllung oder Dentinkaries
  • Karieshöhle >1/3 der Okklusalfläche
  • Unfähig zu kooperieren
  • Auftretende Karies oder Füllung (am untersuchten Zahn), die nicht aus der untersuchten Kavität stammt
  • Zahnpeeling vor Studienende
  • Verlassen des öffentlichen zahnärztlichen Dienstes oder Wegzug aus der Region während der Nachsorgezeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kind
Jeder Patient erhält eine Behandlung von Zahnkaries in zwei primären Backenzähnen mit zwei verschiedenen Methoden - Versiegelung auf Harzbasis [RBS] oder Glassionomer-Zement [GIC].
Verfahren: Versiegelung auf Harzbasis [RBS]
Andere Namen:
  • Glassionomerzement [GIC].

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg ohne Mängel nach 3 Jahren
Zeitfenster: 3 Jahre. Die Auswertung erfolgt bei jedem Folgebesuch – das heißt nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und nach 36 Monaten. Die Registrierung möglicher Defekte wird bei jedem Besuch für jeden Patienten für jede der verwendeten Methoden durchgeführt.
Prozentsatz der Behandlungen (für jede der untersuchten Gruppen) ohne Mängel während des 3-jährigen Nachbeobachtungszeitraums
3 Jahre. Die Auswertung erfolgt bei jedem Folgebesuch – das heißt nach 3 Monaten, 6 Monaten, 12 Monaten, 24 Monaten und nach 36 Monaten. Die Registrierung möglicher Defekte wird bei jedem Besuch für jeden Patienten für jede der verwendeten Methoden durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 3 Jahre. Vom Einschluss des ersten Patienten bis zur Durchführung der beiden Behandlungen bei jedem der eingeschlossenen Kinder.
Vergleich der Erfahrungen der Patienten mit den beiden Behandlungen auf einer 7-stufigen Gesichtsskala (Bieri et al.1990).
3 Jahre. Vom Einschluss des ersten Patienten bis zur Durchführung der beiden Behandlungen bei jedem der eingeschlossenen Kinder.
Zahnarztpräferenz
Zeitfenster: 3 Jahre. Vom Einschluss des ersten Patienten bis zur Durchführung der beiden Behandlungen bei jedem der eingeschlossenen Kinder.
Vergleich der zahnärztlichen Präferenz der beiden Behandlungsmethoden auf einer vierstufigen Rangskala von „sehr schlecht“ bis „sehr gut“.
3 Jahre. Vom Einschluss des ersten Patienten bis zur Durchführung der beiden Behandlungen bei jedem der eingeschlossenen Kinder.
Für die Behandlung aufgewendete Zeit
Zeitfenster: 3 Jahre. Vom Einschluss des ersten Patienten bis zur Durchführung der beiden Behandlungen bei jedem der eingeschlossenen Kinder.
Auswertung der für jede der beiden unterschiedlichen Behandlungsmethoden aufgewendeten Zeit - gemessen in Minuten.
3 Jahre. Vom Einschluss des ersten Patienten bis zur Durchführung der beiden Behandlungen bei jedem der eingeschlossenen Kinder.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mats Bågesund

Mitarbeiter

Linkoeping University

Ermittler

  • Studienleiter: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014/297-31
  • #7-15-19, #7-16-7 (ANDERE: Public Dental Service Östergötland)
  • SPF2018 (ANDERE: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
  • #565531, #666761, #862781 (ANDERE: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden auf Gruppenebene veröffentlicht und Daten, die mit einer einzelnen Person in Verbindung gebracht werden können, werden nicht präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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