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Sigillatura della carie della dentina occlusale nei molari primari. (SealCar)

24 luglio 2022 aggiornato da: Mats Bågesund

Sigillatura a base di resina vs cemento vetroionomerico modificato con resina per il trattamento della carie dentinale occlusale nei molari primari

SFONDO Un metodo semplice per arrestare la carie della dentina con una chiusura ermetica della cavità escluderebbe la necessità di iniezione e scavo, ridurrebbe il rischio di paura dentale e possibilmente posporre o eliminare la necessità di ulteriori trattamenti.

SCOPO L'obiettivo è valutare il tasso di successo e l'esperienza soggettiva dei bambini di sigillatura a base di resina (RBS) e cemento vetroionomerico modificato con resina (GIC) per il trattamento della carie dentinale occlusale nei molari primari.

DESIGN I bambini di età compresa tra 2 e 9 anni saranno reclutati per sottoporsi a trattamento RBS o GIC per la carie occlusale della dentina nei molari primari. Un genitore risponderà alla Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; versione parentale). Nessuno scavo ma incisione con acido fosforico al 38% precederà RBS. L'anestesia topica e locale e l'escavazione con fresa ad alta velocità precederanno il GIC. Il tempo per il trattamento sarà stimato. I bambini classificheranno la loro esperienza di ogni trattamento su una scala facciale di 7 gradi. Il dentista valuterà l'esperienza del bambino, la collaborazione e l'esperienza complessiva del trattamento su una scala di quattro gradi. Il trattamento sarà valutato come "senza osservazioni" o "difettoso" dopo 3, 6, 12, 24 e 36 mesi. Per l'analisi statistica verranno utilizzati i test Chi-2, Wilcoxon-Signed-Rank-test e Paired t-test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SFONDO Un metodo semplice per arrestare la carie della dentina con una chiusura ermetica della cavità escluderebbe la necessità di iniezione e scavo, ridurrebbe il rischio di paura dentale e possibilmente posporre o eliminare la necessità di ulteriori trattamenti.

SCOPO L'obiettivo è valutare il tasso di successo e l'esperienza soggettiva dei bambini di sigillatura a base di resina (RBS) e cemento vetroionomerico modificato con resina (GIC) per il trattamento della carie dentinale occlusale nei molari primari.

DESIGN Fino a 300 bambini di età compresa tra 2 e 9 anni saranno reclutati per sottoporsi a trattamento con RBS o GIC per la carie occlusale della dentina nei molari primari. Un genitore risponderà alla Short Form of Children's Fear Survey (CFSS-DS; versione parentale). Nessuno scavo ma incisione con acido fosforico al 38% precederà RBS. L'anestesia topica e locale e l'escavazione con fresa ad alta velocità precederanno il GIC. Il tempo per il trattamento sarà stimato. I bambini classificheranno la loro esperienza di ogni trattamento su una scala facciale di 7 gradi. Il dentista valuterà l'esperienza del bambino, la collaborazione e l'esperienza complessiva del trattamento su una scala di quattro gradi. Il trattamento sarà valutato come "senza osservazioni" o "difettoso" dopo 3, 6, 12, 24 e 36 mesi. Per l'analisi statistica verranno utilizzati i test Chi-2, Wilcoxon-Signed-Rank-test e Paired t-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 9 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• carie primitiva della dentina occlusale in due molari primari

Criteri di esclusione:

  • Problemi o disabilità linguistiche
  • Meno di 3 anni fino all'esfoliazione prevista
  • Ipomineralizzazione
  • Precedente otturazione o carie della dentina
  • Cavità cariata >1/3 della superficie occlusale
  • Impossibile collaborare
  • Compaiono carie o otturazioni (sul dente studiato) non originate dalla cavità studiata
  • Dente esfoliante prima della fine dello studio
  • Uscita dal servizio odontoiatrico pubblico o trasferimento fuori regione durante il periodo di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bambino
Ogni paziente riceve il trattamento della carie dentale in due molari primari utilizzando due diversi metodi: sigillatura a base di resina [RBS] o cemento vetroionomero [GIC].
Procedura: Sigillatura a base di resina [RBS]
Altri nomi:
  • Cemento vetroionomero [GIC].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento senza difetti dopo 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni. La valutazione verrà eseguita ad ogni visita di follow-up, ovvero dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e dopo 36 mesi. La registrazione dei possibili difetti verrà eseguita ad ogni visita per ogni paziente per ciascuno dei metodi utilizzati.
Percentuale di trattamenti (per ciascuno dei gruppi studiati) senza difetti durante il periodo di follow-up di 3 anni
3 anni. La valutazione verrà eseguita ad ogni visita di follow-up, ovvero dopo 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e dopo 36 mesi. La registrazione dei possibili difetti verrà eseguita ad ogni visita per ogni paziente per ciascuno dei metodi utilizzati.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 3 anni. Dall'inclusione del primo paziente fino a quando i due trattamenti non sono stati eseguiti in ciascuno dei bambini inclusi.
Confrontando l'esperienza dei pazienti su una scala facciale di 7 gradi (Bieri et al.1990) dei due trattamenti
3 anni. Dall'inclusione del primo paziente fino a quando i due trattamenti non sono stati eseguiti in ciascuno dei bambini inclusi.
Preferenza del dentista
Lasso di tempo: 3 anni. Dall'inclusione del primo paziente fino a quando i due trattamenti non sono stati eseguiti in ciascuno dei bambini inclusi.
Confrontando la preferenza dei dentisti per i due metodi di trattamento su una scala di quattro gradi da "molto cattivo" a "molto buono".
3 anni. Dall'inclusione del primo paziente fino a quando i due trattamenti non sono stati eseguiti in ciascuno dei bambini inclusi.
Tempo impiegato per il trattamento
Lasso di tempo: 3 anni. Dall'inclusione del primo paziente fino a quando i due trattamenti non sono stati eseguiti in ciascuno dei bambini inclusi.
Valutazione del tempo utilizzato per ciascuno dei due diversi metodi di trattamento - misurato in minuti.
3 anni. Dall'inclusione del primo paziente fino a quando i due trattamenti non sono stati eseguiti in ciascuno dei bambini inclusi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mats Bågesund

Collaboratori

Linkoeping University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mats A Bågesund, PhD,AssProf, Linköping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

17 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014/297-31
  • #7-15-19, #7-16-7 (ALTRO: Public Dental Service Östergötland)
  • SPF2018 (ALTRO: Swedish Society of Pediatric Dentistry)
  • #565531, #666761, #862781 (ALTRO: FORSS - Medical Research Council of South-East Sweden.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati a livello di gruppo e non saranno presentati i dati che è possibile collegare a una singola persona.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale nei bambini

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