177Lu-DOTA-EB-TATE 未治療（ナイーブ）の進行性高分化型神経内分泌腫瘍の成人患者

包含基準:

-書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名する能力

18歳以上

-組織学的に証明された、または細胞学的に確認された、手術不能なGEP-NET

-世界保健機関（WHO）の2017年分類によるグレード1、2、および3の神経内分泌腫瘍（NET）

-固形腫瘍の応答基準（RECIST）バージョン1.1で定義されている測定可能な疾患

68Ga-DOTA-TATE陽電子放出断層撮影法（PET）/コンピューター断層撮影法（CT）における標的病変のソマトスタチン受容体の過剰発現 病変のSUVが少なくとも1つの病変で正常な肝臓よりも大きい

Cockcroft Gault 計算によるクレアチニンクリアランス > 60 mL/分

カルノフスキー パフォーマンス ステータス スケール ≥ 70%

出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前およびフォローアップを含む研究参加期間中（女性は治験薬の最終投与から7か月後、男性は4か月後）、適切な避妊法を使用することに同意する必要があります。

-以前の局所療法（化学塞栓術または刺激の少ない塞栓術など）は、研究登録の4週間以上前に完了した場合に許可されます。

-研究登録の6週間以上前の以前の手術。

除外基準:

妊娠中または授乳中の女性

177Lu-DOTA-EB-TATEと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴 医療記録から評価

177Lu-DOTA-TATEによる治療歴

-参加者は、以前の化学療法、標的がん療法、免疫療法、または治験薬による治療を4週間以内または4半減期のいずれか長い方で、治験薬の最初の投与前。

-参加者は、治験薬の初回投与前に大手術または重大な外傷から完全に回復していないか、または治験薬の最終投与後3か月以内または治験期間中に大手術を受ける予定です。

-治療担当医によって評価された平均余命<6か月

> 腫瘍による肝臓への関与が80%を超える

> 25%の腫瘍による骨髄浸潤

低分化神経内分泌癌、小細胞および大細胞神経内分泌癌などの低分化神経内分泌腫瘍;混合神経内分泌-非神経内分泌腫瘍 (MiNEN);グレード 3 の神経内分泌がん (NEC)

ソマトスタチン受容体陰性病変の存在は、治療開始前に局所領域療法で対処できない場合

-血清クレアチニンクリアランス> 1.7 mg / dLによって示される腎機能の低下

骨髄機能の低下

肝機能の低下

-グレード1またはグレード0に解決されていない以前の治療による毒性

-B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HBC）を含む、活動的で臨床的に重要な細菌、真菌、またはウイルス感染、既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患

-既知の脳転移および/または癌性髄膜炎、これらの転移が治療および安定化されていない場合

-HbA1cによって定義される制御されていない真性糖尿病> 9％

177Lu-DOTA-EB-TATEの投与前24時間および投与後24時間、短時間作用型オクトレオチドを中断することは不可能;オクトレオチドと 177Lu-DOTA-EB-TATE の間に 4 週間以上の間隔をあけることは不可能

-計画された177Lu-DOTA-EB-TATE治療から4か月以内のソマトスタチンとその類似体の使用

-進行中または活動的な感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患

-骨髄の25％を超える以前の外照射療法

177Lu-DOTA-EB-TATE の投与を危険にする管理不能な尿失禁

-決定的に治療され、再発の証拠がない限り、非黒色腫皮膚がんおよび子宮頸部の上皮内がんを除く、他の既知の共存する悪性腫瘍