177Lu-DOTA-EB-TATE előrehaladott, jól differenciált neuroendokrin daganatokban szenvedő, kezeletlen (naiv) felnőtt betegekben
I. fázis, Nyílt vizsgálat a 177Lu-DOTA-EB-TATE növekvő dózisú 3 dózisos kezelési rendjének biztonságosságáról és dozimetriájáról kezeletlen (naiv) fejlett, jól differenciált neuroendokrin daganatokban szenvedő felnőtt betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Chris Pak
- Telefonszám: 610-738-7938
- E-mail: cpak@mtarget.com
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Lisa Bodei, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
18 éves vagy idősebb
Szövettanilag igazolt vagy citológiailag igazolt, működésképtelen, GEP-NET-ek
1., 2. és 3. fokozatú neuroendokrin daganatok (NET) az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2017. évi osztályozása szerint
Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszkritériumai (RECIST) 1.1-es verziójában meghatározottak szerint
A célléziók szomatosztatin receptorainak túlzott expressziója a 68Ga-DOTA-TATE pozitronemissziós tomográfiában (PET)/számítógépes tomográfiában (CT) legalább 1 lézióban a normál májnál nagyobb elváltozások SUV-jával
A Cockcroft Gault által számított kreatinin-clearance > 60 ml/perc
Karnofsky teljesítményállapot skála ≥ 70%
A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak bele kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, beleértve a nyomon követést is (nők esetében 7 hónappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, férfiaknál 4 hónappal).
Korábbi helyi terápia (pl. kemoembolizáció vagy enyhe embolizáció) megengedett, ha a vizsgálatba való belépés előtt több mint 4 héttel befejeződött.
Korábbi műtét legalább 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt.
Kizárási kritériumok:
Terhes vagy szoptató nők
Az orvosi feljegyzések alapján a 177Lu-DOTA-EB-TATE-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
Korábbi kezelés 177Lu-DOTA-TATE-vel
A résztvevő kemoterápiában, célzott rákterápiában, immunterápiában vagy vizsgálati rákellenes szerrel végzett kezelésben részesült a vizsgált gyógyszer első beadása előtt 4 héten belül vagy 4 felezési időn belül, amelyik hosszabb.
A résztvevő a vizsgált gyógyszer első adagja előtt nem gyógyult fel teljesen a súlyos műtétből vagy jelentős traumás sérülésből, vagy arra számít, hogy a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül jelentős műtétet hajtanak végre.
A várható élettartam < 6 hónap a kezelőorvos értékelése szerint
> 80% a máj érintettsége daganat miatt
> 25% a csontvelő érintettsége daganat miatt
Gyengén differenciált neuroendokrin daganatok, például rosszul differenciált neuroendokrin karcinóma, kis- és nagysejtes neuroendokrin karcinóma; vegyes neuroendokrin-nem-neuroendokrin neoplazma (MiNEN); 3. fokozatú neuroendokrin karcinómák (NEC)
szomatosztatin receptor negatív elváltozások jelenléte, ha a kezelés megkezdése előtt loko-regionális terápiákkal nem kezelhetők
Leromlott vesefunkció, amit a szérum kreatinin-clearance > 1,7 mg/dl jelez
A csontvelő működésének romlása
A májfunkció romlása
Korábbi terápiákból származó toxicitások, amelyek nem enyhültek 1. vagy 0. fokozatba
Aktív és klinikailag jelentős bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés, beleértve a hepatitis B-t (HBV), hepatitis C-t (HBC), az ismert humán immunhiány vírust (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindrómával (AIDS) kapcsolatos betegségeket
Ismert agyi áttétek és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás, kivéve, ha ezeket a metasztázisokat kezelték és stabilizálták
Nem kontrollált diabetes mellitus, amelyet a HbA1c >9% határoz meg
A rövid hatású oktreotid megszakításának lehetetlensége a 177Lu-DOTA-EB-TATE beadása előtt 24 órával és utána 24 órával; az oktreotid és a 177Lu-DOTA-EB-TATE között nem lehet 4 hétnél hosszabb szünetet tartani
A szomatosztatin és analógjai alkalmazása a tervezett 177Lu-DOTA-EB-TATE kezelést követő 4 hónapon belül
Kontrollálatlan, interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
Korábbi külső sugárterápia, amely a csontvelő >25%-át érintette
Kezelhetetlen vizelet-inkontinencia, amely a 177Lu-DOTA-EB-TATE beadását nem biztonságossá teszi
Egyéb ismert, egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyak in situ karcinómáját, kivéve, ha véglegesen kezelik, és nincs bizonyíték a kiújulásra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peptidreceptor radionukleotid terápia (PRRT)
A kezelési rend a 177Lu-DOTA-EB-TATE egyszeri intravénás beadásából áll, 6 hetes ciklusonként, összesen 2 ciklusban.
A ciklusonkénti dózist minden betegnél rögzítik, és 3 különböző dózisszintben emelik, 50 mCi-ről 150 mCi-re (1,85-5,55 GBq).
A 177Lu-DOTA-EB-TATE minden adagját intravénás vesevédő aminosavoldatokkal együtt kell beadni.
|
A peptidreceptor radionucleotid terápiát (PRRT) 177Lu-DOTA-EB-TATE alkalmazásával, meghatározott számú ciklussal adják be.
A vizsgálatban használt aminosavoldat lizin és arginin keverékét tartalmazza elektrolitoldattal hígítva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 177Lu-DOTA-EB-TATE biztonságosságának értékelése a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő betegek számából.
Időkeret: 16-17 hónap
|
16-17 hónap
|
|
A 177Lu-DOTA-EB-TATE 150 mCi-ig növekvő dózisai dóziskorlátozó toxicitásának (DLT-k) azonosítása.
Időkeret: 16-17 hónap
|
16-17 hónap
|
|
Annak meghatározása, hogy a maximálisan tolerálható dózis a vizsgált 50, 100 és 150 mCi dózisok közé tartozik-e.
Időkeret: 16-17 hónap
|
16-17 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A 177Lu-DOTA-EB-TATE különbségi biztonságosságának értékelése, a 177Lu-DOTA-EB-TATE után a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események számában kifejezve.
Időkeret: 16-17 hónap
|
16-17 hónap
|
|
A 2 177Lu-DOTA-EB-TATE ciklust követő betegek dozimetriai szintjének értékelése.
Időkeret: 16-17 hónap
|
16-17 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Bodei, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MTTI-EBT-001
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .