177Lu-DOTA-EB-TATE hos ubehandlede (naive) voksne patienter med avancerede, veldifferentierede neuroendokrine tumorer

Inklusionskriterier:

Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

18 år eller ældre

Histologisk bevist eller cytologisk bekræftet, inoperable, GEP-NET

Neuroendokrine tumorer (NET) af grad 1, 2 og 3 i henhold til Verdenssundhedsorganisationen (WHO) 2017 klassifikation

Målbar sygdom som defineret af Respons Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1

Overekspression af somatostatinreceptorer af mållæsionerne i 68Ga-DOTA-TATE positronemissionstomografi (PET)/computertomografi (CT) med SUV af læsioner større end normal lever i mindst 1 læsion

En Cockcroft Gault beregnet kreatininclearance > 60 ml/min

Karnofsky præstationsstatusskala ≥ 70 %

Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention før studiestart og under undersøgelsens deltagelse, inklusive opfølgning (7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til kvinder og 4 måneder for mænd).

Tidligere lokal terapi (f.eks. kemoembolisering eller intetsigende embolisering) er tilladt, hvis den er afsluttet >4 uger før studiestart.

Tidligere operation ikke mindre end 6 uger før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der er gravide eller ammer

Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 177Lu-DOTA-EB-TATE som vurderet ud fra lægejournaler

Tidligere behandling med 177Lu-DOTA-TATE

Deltageren har tidligere haft kemoterapi, målrettet cancerterapi, immunterapi eller behandling med et forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger eller 4 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før den første administration af undersøgelseslægemidlet.

Deltageren er ikke kommet sig helt efter en større operation eller betydelig traumatisk skade før den første dosis af forsøgslægemidlet eller forventer at få foretaget større operation i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Forventet levetid < 6 måneder vurderet af den behandlende læge

> 80 % leverpåvirkning af tumor

> 25 % knoglemarvsinvolvering af tumor

Dårligt differentierede neuroendokrine neoplasmer, såsom dårligt differentieret neuroendokrint karcinom, små- og storcellet neuroendokrint karcinom; blandet neuroendokrin-ikke-neuroendokrin neoplasma (MiNEN); Grad 3 neuroendokrine karcinomer (NEC)

Tilstedeværelse af somatostatinreceptornegative læsioner, hvis de ikke kan behandles med lokoregionale terapier før behandlingsstart

Forringet nyrefunktion, som angivet ved en serumkreatininclearance > 1,7 mg/dL

Forringet knoglemarvsfunktion

Forringet leverfunktion

Toksiciteter fra tidligere behandlinger, der ikke er løst til grad 1 eller grad 0

Aktiv og klinisk signifikant bakteriel, svampe- eller viral infektion, herunder hepatitis B (HBV), hepatitis C (HBC), kendt human immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-relateret sygdom

Kendte hjernemetastaser og/eller karcinomatøs meningitis, medmindre disse metastaser er blevet behandlet og stabiliseret

Ukontrolleret diabetes mellitus som defineret ved en HbA1c >9 %

Umulighed at afbryde korttidsvirkende octreotid i 24 timer før og 24 timer efter administration af 177Lu-DOTA-EB-TATE; umuligt at have et interval på ≥4 uger mellem octreotid og 177Lu-DOTA-EB-TATE

Anvendelse af somatostatin og dets analoger inden for 4 måneder efter en planlagt 177Lu-DOTA-EB-TATE-behandling

Ukontrolleret, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Tidligere ekstern strålebehandling, der involverer >25 % af knoglemarven

Uoverskuelig urininkontinens, der gør administrationen af ​​177Lu-DOTA-EB-TATE usikker

Andre kendte co-eksisterende maligniteter undtagen ikke-melanom hudkræft og carcinom in situ i livmoderhalsen, medmindre de er endeligt behandlet og uden tegn på tilbagefald