잘 분화된 진행성 신경내분비종양이 있는 미치료(나이브) 성인 환자의 177Lu-DOTA-EB-TATE
1상, 잘 분화된 진행성 신경내분비종양이 있는 치료받지 않은(나이브) 성인 환자에서 177Lu-DOTA-EB-TATE 용량을 증량하는 3가지 용량 요법의 안전성 및 선량 측정에 대한 공개 라벨 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chris Pak
- 전화번호: 610-738-7938
- 이메일: cpak@mtarget.com
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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연락하다:
- Lisa Bodei, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있는 능력
만 18세 이상
조직학적으로 입증되었거나 세포학적으로 확인된 작동 불가능한 GEP-NET
세계보건기구(WHO) 2017 분류에 따른 1, 2, 3등급 신경내분비종양(NET)
RECIST(Response Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병
68Ga-DOTA-TATE 양전자 방출 단층 촬영(PET)/컴퓨터 단층 촬영(CT)에서 표적 병변의 소마토스타틴 수용체 과발현, 적어도 1개 병변에서 정상 간보다 큰 병변의 SUV
A Cockcroft Gault 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
Karnofsky 수행 상태 척도 ≥ 70%
가임 여성과 남성은 후속 조치(여성의 경우 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월, 남성의 경우 4개월)를 포함하여 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
이전 국소 요법(예: 화학색전술 또는 무자극 색전술)은 연구 시작 4주 이상 전에 완료된 경우 허용됩니다.
이전 수술은 연구 시작 전 6주 이상.
제외 기준:
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
의료 기록에서 평가된 177Lu-DOTA-EB-TATE와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
177Lu-DOTA-TATE를 사용한 이전 치료
참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 또는 4 반감기 중 더 긴 기간 내에 이전 화학 요법, 표적 암 요법, 면역 요법 또는 연구용 항암제를 사용한 치료를 받았습니다.
참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 이전에 대수술 또는 심각한 외상으로부터 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 이내에 대수술을 받을 것으로 예상됩니다.
치료 의사가 평가한 기대 수명 < 6개월
> 80% 종양에 의한 간 침범
> 25% 종양에 의한 골수 침범
저분화 신경내분비 암종, 소세포 및 대세포 신경내분비 암종과 같은 저분화 신경내분비 신생물; 혼합 신경내분비-비신경내분비 신생물(MiNEN); 3등급 신경내분비 암종(NEC)
치료 시작 전에 국소 치료로 해결할 수 없는 소마토스타틴 수용체 음성 병변의 존재
혈청 크레아티닌 청소율 > 1.7 mg/dL로 나타나는 신기능 저하
골수 기능 저하
간 기능 저하
1등급 또는 0등급으로 해결되지 않은 이전 요법의 독성
B형 간염(HBV), C형 간염(HBC), 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 관련 질병을 포함하여 활동적이고 임상적으로 중요한 박테리아, 진균 또는 바이러스 감염
알려진 뇌 전이 및/또는 암종 수막염(이러한 전이가 치료 및 안정화되지 않은 경우)
HbA1c >9%로 정의되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
177Lu-DOTA-EB-TATE 투여 전 24시간 및 투여 후 24시간 동안 속효성 옥트레오타이드 중단 불가능; octreotide와 177Lu-DOTA-EB-TATE 사이에 ≥4주 간격을 가질 수 없음
계획된 177Lu-DOTA-EB-TATE 치료의 4개월 이내에 소마토스타틴 및 그 유사체의 사용
진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
골수의 >25%를 포함하는 이전의 외부 빔 방사선 요법
177Lu-DOTA-EB-TATE의 투여를 안전하지 않게 만드는 다루기 힘든 요실금
비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 공존하는 다른 알려진 악성종양(완전히 치료되지 않고 재발의 증거가 없는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펩티드 수용체 방사성뉴클레오티드 요법(PRRT)
치료 요법은 총 2주기 동안 6주 주기당 177Lu-DOTA-EB-TATE의 단일 용량 정맥 투여로 구성됩니다.
주기당 용량은 각 환자에 대해 고정되며 50 mCi에서 150 mCi(1.85 -5.55 GBq)까지 3가지 용량 수준으로 증량됩니다.
177Lu-DOTA-EB-TATE의 각 용량은 정맥 내 신장 보호 아미노산 용액과 함께 투여됩니다.
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정의된 주기 수로 177Lu-DOTA-EB-TATE를 사용하는 펩타이드 수용체 방사성뉴클레오티드 요법(PRRT)이 시행됩니다.
본 연구에서 사용되는 아미노산 용액은 전해질 용액에 희석된 라이신과 아르기닌의 혼합물을 포함할 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 환자 수에서 평가된 177Lu-DOTA-EB-TATE의 안전성을 평가합니다.
기간: 16~17개월
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16~17개월
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150mCi까지 177Lu-DOTA-EB-TATE의 증량 용량의 용량 제한 독성(DLT)을 확인합니다.
기간: 16~17개월
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16~17개월
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최대 허용 용량이 탐색된 용량 50, 100 및 150mCi에 속하는지 확인합니다.
기간: 16~17개월
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16~17개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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177Lu-DOTA-EB-TATE 투여 후 치료 관련 부작용이 발생한 환자의 수로 표시되는 177Lu-DOTA-EB-TATE의 차별적 안전성을 평가합니다.
기간: 16~17개월
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16~17개월
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177Lu-DOTA-EB-TATE의 2주기 후 환자의 선량 측정 수준을 평가합니다.
기간: 16~17개월
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16~17개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lisa Bodei, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTTI-EBT-001
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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177Lu-DOTA-EB-TATE에 대한 임상 시험
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