177Lu-DOTA-EB-TATE hoitamattomilla (naiiveilla) aikuispotilailla, joilla on edenneet, hyvin erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet
Vaihe I, avoin tutkimus 177Lu-DOTA-EB-TATE:n 3-annoksen nostavien annosten turvallisuudesta ja dosimetriasta hoitamattomilla (naiiveilla) aikuispotilailla, joilla on edenneitä, hyvin erilaistuneita neuroendokriinisia kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chris Pak
- Puhelinnumero: 610-738-7938
- Sähköposti: cpak@mtarget.com
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bodei, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kyky ymmärtää ja halukas allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Histologisesti todistetut tai sytologisesti varmistetut, käyttökelvottomat GEP-NETit
Luokkien 1, 2 ja 3 neuroendokriiniset kasvaimet (NET) Maailman terveysjärjestön (WHO) 2017 luokituksen mukaan
Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty vastekriteerien kiinteiden kasvaimien (RECIST) versiossa 1.1
Kohdeleesioiden somatostatiinireseptorien yli-ilmentyminen 68Ga-DOTA-TATE positroniemissiotomografiassa (PET)/tietokonetomografiassa (CT), jossa leesioiden SUV on suurempi kuin normaali maksa vähintään yhdessä leesiossa
Cockcroft Gaultin laskema kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
Karnofskyn suorituskyvyn tilaasteikko ≥ 70 %
Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan, mukaan lukien seuranta (naisilla 7 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen ja miehillä 4 kuukautta).
Aiempi paikallinen hoito (esim. kemoembolisaatio tai mieto embolisaatio) on sallittu, jos se on suoritettu yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Edellinen leikkaus vähintään 6 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 177Lu-DOTA-EB-TATE, kuten lääketieteellisistä tiedoista on arvioitu
Aikaisempi hoito 177Lu-DOTA-TATE:lla
Osallistuja on saanut aiempaa kemoterapiaa, kohdennettua syöpähoitoa, immunoterapiaa tai hoitoa tutkittavalla syöpälääkkeellä 4 viikon tai 4 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa.
Osallistuja ei ole täysin toipunut suuresta leikkauksesta tai merkittävästä traumaattisesta vammasta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai hän odottaa joutuvansa suureen leikkaukseen tutkimusjakson aikana tai 3 kuukauden kuluessa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
Elinajanodote < 6 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
> 80 % maksan osallistumisesta kasvaimen vuoksi
> 25 % kasvaimen aiheuttamaa luuytimen osallistumista
Huonosti erilaistuneet neuroendokriiniset kasvaimet, kuten huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, pieni- ja suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma; sekoitettu neuroendokriininen-ei-neuroendokriininen kasvain (MiNEN); Asteen 3 neuroendokriiniset karsinoomat (NEC)
Somatostatiinireseptorin negatiivisten leesioiden esiintyminen, jos niitä ei voida hoitaa paikallisilla hoidoilla ennen hoidon aloittamista
Heikentynyt munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinipuhdistuma > 1,7 mg/dl
Luuytimen toiminta on heikentynyt
Maksan toiminta on heikentynyt
Aikaisempien hoitojen toksisuus, joka ei ole hävinnyt asteeseen 1 tai asteeseen 0
Aktiivinen ja kliinisesti merkittävä bakteeri-, sieni- tai virusinfektio, mukaan lukien hepatiitti B (HBV), hepatiitti C (HBC), tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
Tunnetut aivometastaasit ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus, ellei näitä metastaaseja ole hoidettu ja stabiloitu
Hallitsematon diabetes mellitus, jonka HbA1c on >9 %
Lyhytvaikutteisen oktreotidin antamisen mahdottomuus keskeyttää 24 tunniksi ennen 177Lu-DOTA-EB-TATE:n antamista ja 24 tunniksi sen jälkeen; mahdotonta pitää 4 viikon taukoa oktreotidin ja 177Lu-DOTA-EB-TATE:n välillä
Somatostatiinin ja sen analogien käyttö 4 kuukauden sisällä suunnitellusta 177Lu-DOTA-EB-TATE-hoidosta
Hallitsematon, väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, jatkuva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
Aikaisempi ulkoinen sädehoito, johon on osallistunut > 25 % luuytimestä
Hallitsematon virtsankarkailu tekee 177Lu-DOTA-EB-TATE:n antamisesta vaarallista
Muut tunnetut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ, ellei niitä hoideta lopullisesti ja ilman merkkejä uusiutumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peptidireseptoriradionukleotiditerapia (PRRT)
Hoito-ohjelma koostuu 177Lu-DOTA-EB-TATE:n kerta-annoksesta suonensisäisestä 6 viikon syklistä, yhteensä 2 sykliä.
Annos sykliä kohden määritetään kullekin potilaalle ja sitä nostetaan kolmella eri annostasolla, 50 mCi:stä 150 mCi:iin (1,85 -5,55 GBq).
Jokainen 177Lu-DOTA-EB-TATE-annos annetaan yhdessä suonensisäisten munuaisia suojaavien aminohappoliuosten kanssa.
|
Peptidireseptoriradionukleotiditerapiaa (PRRT) annetaan 177Lu-DOTA-EB-TATE:tä käyttäen ja määrätyllä jaksomäärällä.
Tässä tutkimuksessa käytettävä aminohappoliuos sisältää lysiinin ja arginiinin seoksen laimennettuna elektrolyyttiliuokseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 177Lu-DOTA-EB-TATE:n turvallisuutta niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia.
Aikaikkuna: 16-17 kuukautta
|
16-17 kuukautta
|
|
Tunnistaa 177Lu-DOTA-EB-TATE 150 mCi asti kasvavien annosten annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT:t).
Aikaikkuna: 16-17 kuukautta
|
16-17 kuukautta
|
|
Sen määrittämiseksi, onko suurin siedetty annos tutkittujen 50, 100 ja 150 mCi:n annosten joukossa.
Aikaikkuna: 16-17 kuukautta
|
16-17 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida 177Lu-DOTA-EB-TATE:n erilaista turvallisuutta ilmaistuna niiden potilaiden lukumääränä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia 177Lu-DOTA-EB-TATE:n jälkeen.
Aikaikkuna: 16-17 kuukautta
|
16-17 kuukautta
|
|
Arvioida annosmittaustasoja potilailla kahden 177Lu-DOTA-EB-TATE-syklin jälkeen.
Aikaikkuna: 16-17 kuukautta
|
16-17 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Bodei, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTTI-EBT-001
- 21-362 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .