177Lu-DOTA-EB-TATE 用于未经治疗（初治）成年晚期分化良好的神经内分泌肿瘤患者

纳入标准：

能够理解并愿意签署书面知情同意书

年满 18 岁或以上

经组织学证实或细胞学证实的不可操作的 GEP-NET

根据世界卫生组织 (WHO) 2017 年分类的 1、2 和 3 级神经内分泌肿瘤 (NET)

实体瘤反应标准 (RECIST) 1.1 版定义的可测量疾病

68Ga-DOTA-TATE 正电子发射断层扫描 (PET)/计算机断层扫描 (CT) 中靶病灶生长抑素受体的过度表达，至少 1 个病灶的病灶 SUV 大于正常肝脏

A Cockcroft Gault 计算的肌酐清除率 > 60 mL/min

Karnofsky 体能状态量表 ≥ 70%

有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前和研究参与期间使用充分的避孕措施，包括随访（女性最后一剂研究药物后 7 个月，男性 4 个月）。

如果在进入研究前 4 周以上完成，则允许先前的局部治疗（例如化疗栓塞或温和栓塞）。

研究开始前不少于 6 周的既往手术。

排除标准：

怀孕或哺乳的妇女

根据病历评估，与 177Lu-DOTA-EB-TATE 具有相似化学或生物成分的化合物有关的过敏反应史

先前使用 177Lu-DOTA-TATE 进行的治疗

在首次服用研究药物之前，参与者在 4 周或 4 个半衰期内接受过化疗、靶向癌症治疗、免疫治疗或研究性抗癌药物治疗，以较长者为准。

参加者在首次服用研究药物之前尚未从大手术或重大外伤中完全康复，或预计在研究期间或最后一次服用研究药物后 3 个月内进行大手术。

治疗医师评估的预期寿命 < 6 个月

> 80% 肝脏被肿瘤累及

> 25% 的骨髓受肿瘤影响

低分化神经内分泌肿瘤，如低分化神经内分泌癌、小细胞和大细胞神经内分泌癌；混合性神经内分泌-非神经内分泌肿瘤 (MiNEN)； 3 级神经内分泌癌 (NEC)

存在生长抑素受体阴性病变，如果在治疗开始前无法通过局部区域疗法解决这些病变

肾功能恶化，表现为血清肌酐清除率 > 1.7 mg/dL

骨髓功能恶化

肝功能恶化

尚未解决为 1 级或 0 级的先前治疗的毒性

活动性和有临床意义的细菌、真菌或病毒感染，包括乙型肝炎 (HBV)、丙型肝炎 (HBC)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合征 (AIDS) 相关疾病

已知的脑转移和/或癌性脑膜炎，除非这些转移已得到治疗和稳定

不受控制的糖尿病，定义为 HbA1c >9%

不能在 177Lu-DOTA-EB-TATE 给药前 24 小时和给药后 24 小时中断短效奥曲肽；奥曲肽和 177Lu-DOTA-EB-TATE 之间不可能间隔≥4 周

在计划的 177Lu-DOTA-EB-TATE 治疗后 4 个月内使用生长抑素及其类似物

不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况

既往外照射放射治疗涉及 >25% 的骨髓

无法控制的尿失禁导致 177Lu-DOTA-EB-TATE 的给药不安全

除非黑色素瘤皮肤癌和子宫颈原位癌外，其他已知并存的恶性肿瘤，除非得到明确治疗且无复发证据