177Lu-DOTA-EB-TATE bei unbehandelten (naiven) erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, gut differenzierten neuroendokrinen Tumoren

Einschlusskriterien:

Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ab 18 Jahren

Histologisch nachgewiesene oder zytologisch bestätigte, inoperable GEP-NETs

Neuroendokrine Tumore (NETs) Grad 1, 2 und 3 gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) 2017

Messbare Erkrankung gemäß der Definition von Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1

Überexpression von Somatostatinrezeptoren der Zielläsionen in 68Ga-DOTA-TATE-Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) mit SUV von Läsionen, die größer als die normale Leber in mindestens 1 Läsion sind

Eine von Cockcroft Gault berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min

Karnofsky-Leistungsstatusskala ≥ 70 %

Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme, einschließlich der Nachsorge (7 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für Frauen und 4 Monate für Männer), eine angemessene Verhütung anzuwenden.

Eine frühere lokale Therapie (z. B. Chemoembolisation oder blande Embolisation) ist zulässig, wenn sie > 4 Wochen vor Studieneintritt abgeschlossen wurde.

Vorherige Operation nicht weniger als 6 Wochen vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die schwanger sind oder stillen

Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 177Lu-DOTA-EB-TATE zurückzuführen sind, wie aus medizinischen Aufzeichnungen hervorgeht

Vorherige Behandlung mit 177Lu-DOTA-TATE

Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen oder 4 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments eine vorherige Chemotherapie, gezielte Krebstherapie, Immuntherapie oder Behandlung mit einem Prüfpräparat gegen Krebs.

Der Teilnehmer hat sich vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht vollständig von einer größeren Operation oder einer signifikanten traumatischen Verletzung erholt oder erwartet eine größere Operation während des Studienzeitraums oder innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Lebenserwartung < 6 Monate nach Einschätzung des behandelnden Arztes

> 80 % Leberbeteiligung durch Tumor

> 25 % Beteiligung des Knochenmarks durch den Tumor

Schlecht differenzierte neuroendokrine Neoplasien, wie schlecht differenziertes neuroendokrines Karzinom, klein- und großzelliges neuroendokrines Karzinom; gemischtes neuroendokrines-nicht-neuroendokrines Neoplasma (MiNEN); Neuroendokrine Karzinome (NEC) Grad 3

Vorhandensein von Somatostatinrezeptor-negativen Läsionen, wenn sie vor Beginn der Behandlung nicht mit lokoregionären Therapien behandelt werden können

Verschlechterung der Nierenfunktion, angezeigt durch eine Serum-Kreatinin-Clearance > 1,7 mg/dl

Verschlechterung der Knochenmarkfunktion

Verschlechterte Leberfunktion

Toxizitäten aus früheren Therapien, die nicht auf Grad 1 oder Grad 0 abgeklungen sind

Aktive und klinisch signifikante bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV), Hepatitis C (HBC), bekannter humaner Immunschwächevirus (HIV) oder erworbene Immunschwächekrankheit (AIDS).

Bekannte Hirnmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis, es sei denn, diese Metastasen wurden behandelt und stabilisiert

Unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert durch einen HbA1c >9 %

Unmöglichkeit, kurz wirkendes Octreotid 24 h vor und 24 h nach der Verabreichung von 177Lu-DOTA-EB-TATE zu unterbrechen; Unmöglichkeit eines Intervalls von ≥ 4 Wochen zwischen Octreotid und 177Lu-DOTA-EB-TATE

Die Verwendung von Somatostatin und seinen Analoga innerhalb von 4 Monaten nach einer geplanten 177Lu-DOTA-EB-TATE-Behandlung

Unkontrollierte, interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Vorherige externe Strahlentherapie mit Beteiligung von > 25 % des Knochenmarks

Unbeherrschbare Harninkontinenz, die die Verabreichung von 177Lu-DOTA-EB-TATE unsicher macht

Andere bekannte gleichzeitig bestehende maligne Erkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, sofern nicht endgültig behandelt und ohne Anzeichen eines Wiederauftretens