177Lu-DOTA-EB-TATE hos ubehandlede (naive) voksne pasienter med avanserte, godt differensierte nevroendokrine svulster

Inklusjonskriterier:

Evne til å forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

18 år eller eldre

Histologisk bevist eller cytologisk bekreftet, inoperable, GEP-NET

Nevroendokrine svulster (NET) av grad 1, 2 og 3 i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) 2017 klassifisering

Målbar sykdom som definert av Response Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1

Overekspresjon av somatostatinreseptorer av mållesjonene i 68Ga-DOTA-TATE positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) med SUV av lesjoner større enn normal lever i minst 1 lesjon

En Cockcroft Gault beregnet kreatininclearance > 60 ml/min

Karnofsky ytelsesstatusskala ≥ 70 %

Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon før studiestart og under varigheten av studiedeltakelsen, inkludert oppfølging (7 måneder etter siste dose studiemedisin for kvinner og 4 måneder for menn).

Tidligere lokal terapi (f.eks. kjemoembolisering eller mild embolisering) er tillatt hvis fullført >4 uker før studiestart.

Tidligere operasjon ikke mindre enn 6 uker før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som er gravide eller ammer

Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 177Lu-DOTA-EB-TATE, vurdert fra medisinske journaler

Tidligere behandling med 177Lu-DOTA-TATE

Deltakeren har tidligere hatt kjemoterapi, målrettet kreftbehandling, immunterapi eller behandling med et undersøkelsesmiddel mot kreft innen 4 uker eller 4 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første administrasjon av studiemedikamentet.

Deltakeren har ikke kommet seg helt etter en større operasjon eller betydelig traumatisk skade før den første dosen av studiemedikamentet eller forventer å ha en større operasjon i løpet av studieperioden eller innen 3 måneder etter den siste dosen av studiemedikamentet.

Forventet levealder < 6 måneder vurdert av behandlende lege

> 80 % leverpåvirkning av svulst

> 25 % benmargspåvirkning av svulst

Dårlig differensierte nevroendokrine neoplasmer, slik som dårlig differensiert nevroendokrin karsinom, små- og storcellet nevroendokrin karsinom; blandet nevroendokrin-ikke-nevroendokrin neoplasma (MiNEN); Grad 3 nevroendokrine karsinomer (NEC)

Tilstedeværelse av somatostatinreseptor negative lesjoner hvis de ikke kan behandles med lokoregionale terapier før behandlingsstart

Forverret nyrefunksjon, som indikert av en serumkreatininclearance > 1,7 mg/dL

Forringet benmargsfunksjon

Forverret leverfunksjon

Toksisiteter fra tidligere behandlinger som ikke har gått over til grad 1 eller grad 0

Aktiv og klinisk signifikant bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon, inkludert hepatitt B (HBV), hepatitt C (HBC), kjent humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)-relatert sykdom

Kjente hjernemetastaser og/eller karsinomatøs meningitt, med mindre disse metastasene er behandlet og stabilisert

Ukontrollert diabetes mellitus som definert av en HbA1c >9 %

Umulig å avbryte korttidsvirkende oktreotid i 24 timer før og 24 timer etter administrering av 177Lu-DOTA-EB-TATE; umulig å ha et intervall på ≥4 uker mellom oktreotid og 177Lu-DOTA-EB-TATE

Bruk av somatostatin og dets analoger innen 4 måneder etter en planlagt 177Lu-DOTA-EB-TATE-behandling

Ukontrollert, interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav

Tidligere ekstern strålebehandling som involverer >25 % av benmargen

Uhåndterlig urininkontinens som gjør administrering av 177Lu-DOTA-EB-TATE usikker

Andre kjente samtidige maligniteter unntatt ikke-melanom hudkreft og karsinom in situ i livmorhalsen, med mindre de er endelig behandlet og uten tegn på tilbakefall