Scripps で眠れない: 入院患者のホワイト ノイズ研究

方法（介入および研究デザイン）。 この研究では、ランダム化されたクロス オーバー フレームワークを使用します。 調査員は、各参加者の睡眠のペアワイズ比較を可能にするデザインを選択しました。 参加者は、入院の 2 日目 (A 夜) と 3 日目 (B 夜) にホワイト ノイズを受け取ります。 患者は無作為に割り付けられ、夜 A または B のいずれかで非アクティブ ホワイト ノイズ (45-50 dB) を受信し、交互の夜にアクティブ ホワイト ノイズ (57-60 dB) を受信します。 非盲検の研究スタッフメンバーは、最初の夜にアクティブまたは非アクティブなホワイトノイズに較正されたマシンを分配し、翌日マシン設定を切り替えます. デバイスは、自動的に午後 10 時にオンになり、午前 6 時にオフになるようにプログラムされます。 デシベル レベル (マシンには 10 のプリセット デシベル設定があります) と開始/停止時間は、メーカーのスマートフォン アプリケーションを使用してプログラムされます。 各ホワイト ノイズ デバイスに 1 台のスマートフォンまたはタブレット (SRTI での以前の研究から入手可能) が割り当てられ、パスワードで保護され、非盲検の研究スタッフ メンバーのオフィスにデバイスと共に保管されます。 制御用に選択された騒音レベル (または非アクティブなホワイト ノイズ) は、病院のバックグラウンド ノイズのレベルよりも低く、理論的には 17.5 dB 以上の騒音レベルの変化に影響を与えるべきではありません (図 3)。 、参加者、研究者。

方法 (結果と共変量の測定): アクティグラフィー装置から客観的に測定された睡眠測定基準が取得されます。 これらには、(午後 10 時から午前 6 時までの) 合計睡眠時間、睡眠の断片化 (平均/中央値の睡眠時間を使用)、夜間の覚醒回数が含まれます。 調査員は、24 時間ごとの総睡眠時間も測定します。 主観的な睡眠は、検証済みの Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) を使用して測定されます。 せん妄は、混乱評価法（CAM）を使用して1日2回測定されます。 AMの血圧とブドウ糖の測定値（糖尿病/前糖尿病患者の場合）は、EMRから取得されます。 疼痛スコアとオピオイド投与も EMR から抽出されます。 適切な共変量には、年齢、併存疾患 (チャールソン併存疾患指数を使用)、ベースライン認知状態 (MoCA 評価)、および各患者の最高の修正早期警告システム (MEWS) スコアによって測定される病気の重症度が含まれます。

統計分析計画: この電力分析は、睡眠の断片化の変化に基づいて行われます (睡眠時間の長さで測定、図 1)。 研究者らは以前に、せん妄患者とそうでない患者の平均睡眠時間に 2.5 分の差があることを発見しており 8、この大きさの差が臨床的意義を持つ可能性があることを示唆しています。 これらの以前のデータを使用して、研究者は 0.58 の効果サイズ (コーエンの d 係数) を計算しました。 捜査官はその後、G-Power (v. 3.1) 次のパラメーターを使用して電力を計算するソフトウェア: 1) 2 つの従属平均 (一致したペア) の差、2) 両側 t 検定、3) P 値 (アルファ) <0.05)、および 90% の電力。 これらの計算に基づいて、研究者は合計サンプル サイズが 34 人になると予想しています。 20% の減少率 (早期/予期しない退院、技術的なエラー、または患者のドロップアウトを含む) を予想して、研究者は保守的に 45 人の患者を登録することを目指しています。