Scripps에서 잠들지 못함: 입원 환자 백색 소음 연구
Scripps에서 잠 못 이루기: 입원 환자의 수면 시간을 늘리기 위해 백색 소음을 사용하는 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
방법(개입 및 연구 설계). 이 연구는 무작위 교차 프레임워크를 사용합니다. 조사관은 각 참가자의 수면을 쌍으로 비교할 수 있는 디자인을 선택했습니다. 참여자는 입원 2일차(A밤)와 3일차(B밤)에 백색 소음을 받게 됩니다. 환자는 밤 A 또는 B에 비활성 백색 소음(45-50dB)을 받고 격일 밤에 활성 백색 소음(57-60dB)을 받도록 무작위 배정됩니다. 맹검되지 않은 연구 직원은 첫날 밤 활성 또는 비활성 백색 소음으로 보정된 기계를 분배하고 다음 날 기계 설정을 전환합니다. 장치는 자동으로 오후 10시에 켜지고 오전 6시에 꺼지도록 프로그래밍됩니다. 데시벨 수준(머신에는 10개의 미리 설정된 데시벨 설정이 있음) 및 시작/중지 시간은 제조업체의 스마트폰 애플리케이션을 사용하여 프로그래밍됩니다. 하나의 스마트폰 또는 태블릿(SRTI의 이전 연구에서 사용 가능)이 각 백색 소음 장치에 할당되고 암호로 보호되며 맹검되지 않은 연구 직원의 사무실에 장치와 함께 보관됩니다. 제어를 위해 선택한 소음 수준(또는 비활성 백색 소음)은 병원의 배경 소음보다 낮고 이론적으로 소음 수준 변화 ≥ 17.5dB(그림 3)에 영향을 미치지 않아야 하지만 직원의 눈을 멀게 하는 데 도움이 됩니다. , 참가자 및 연구원.
방법(결과 및 공변량 측정): 액티그래피 장치에서 객관적으로 측정된 수면 지표를 얻습니다. 여기에는 (오후 10시-오전 6시 기간 동안) 총 수면 시간, 수면 단편화(평균/중간 수면 시간 사용), 야간 각성 횟수가 포함됩니다. 조사관은 또한 각 24시간 동안 총 수면 시간을 측정합니다. 주관적 수면은 검증된 Richards Campbell 수면 설문지(RCSQ)를 사용하여 측정됩니다. 섬망은 혼란 평가 방법(CAM)을 사용하여 하루에 두 번 측정됩니다. AM 혈압 및 포도당 수치(당뇨병/당뇨병 전증 환자의 경우)는 EMR에서 얻습니다. 통증 점수와 오피오이드 투여도 EMR에서 추출됩니다. 적절한 공변량에는 연령, 동반이환(Charlson 동반이환 지수 사용), 기준선 인지 상태(MoCA 평가) 및 각 환자에 대한 최고 수정 조기 경보 시스템(MEWS) 점수로 측정된 질병의 중증도가 포함됩니다.
통계 분석 계획: 이 전력 분석은 수면 단편화의 변화(수면 시합 길이로 측정됨, 그림 1)를 기반으로 수행됩니다. 연구자들은 이전에 섬망이 있는 환자와 그렇지 않은 환자 사이의 평균 수면 시합 시간에서 2.5분의 차이가 있음을 발견했으며,8 이 크기의 차이가 임상적 의미를 가질 수 있음을 시사합니다. 이러한 사전 데이터를 사용하여 조사관은 0.58의 효과 크기(Cohen의 d 계수)를 계산했습니다. 이후 조사관은 G-Power(v. 3.1) 다음 매개변수를 사용하여 전력을 계산하는 소프트웨어: 1) 2개의 종속 평균(일치 쌍) 간의 차이, 2) 양측 t-테스트, 3) P-값(알파) <0.05) 및 90%의 검정력. 이러한 계산을 기반으로 조사자들은 총 표본 크기를 34명으로 예상합니다. 20%의 감소율(조기/예기치 않은 퇴원, 기술적 오류 또는 환자 중퇴 포함)을 예상하고 조사관은 보수적으로 45명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stuti Jaiswal, MD, PhD
- 전화번호: 858-554-7909
- 이메일: JAISWAL.STUTI@SCRIPPSHEALTH.ORG
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- Scripps Health
-
연락하다:
- Shelly L Meese
- 전화번호: 636-893-4407
- 이메일: meese.shelly@scrippshealth.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 최소 3박 이상 입원 환자 내과 서비스에 입원
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 야간 활성 백색 소음
밤 A에 활성 수준의 백색 소음을 받은 환자
|
오후 10시부터 오전 6시까지 활성 백색 소음 57dB - 60dB
|
|
가짜 비교기: 나이트 B 비활성 백색 소음
환자는 밤 B에 더 낮은 수준의 백색 소음을 받게 됩니다. "비활성"이라고 합니다. 수준이 소리 수준 변화에 눈에 띄는 변화가 있을 것으로 기대하지 않기 때문에 잠을 잘 수 있기 때문입니다.
|
가짜 비교기 - 소음 수준 변화에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 낮은 데시벨 수준에서 재생되는 백색 소음 기계
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사운드 레벨 변경 ≥ 17.5dB
기간: 72시간
|
비활성 백색 소음 개입과 활성 백색 소음 개입 사이의 사운드 레벨 변화 ≥ 17.5dB.
이것은 병실에 배치된 사운드 미터에서 얻은 사운드 레벨 측정을 사용합니다.
|
72시간
|
|
수면 시간
기간: 72시간
|
손목 착용 액티그래피 장치를 사용하여 몇 분 안에 능동 백색 소음과 비활성 백색 소음을 받는 환자 사이에서 측정
|
72시간
|
|
수면 단편화
기간: 72시간
|
활성 대 비활성 백색 소음을 받는 환자의 액티그래피 장치에서 평균 및 중간 수면 시간을 사용하여 측정했습니다.
|
72시간
|
|
주관적인 수면의 질
기간: 72시간
|
Richards Campbell 수면 설문지를 사용하여 측정했습니다.
활성 백색 소음을 받은 환자의 주관적 수면을 평가합니다.
대 비활성 백색 잡음.
|
72시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
섬망 발병률
기간: 72시간
|
BCAM을 사용하여 측정했습니다.
활성 백색 소음과 비활성 백색 소음을 받는 환자 간의 섬망 발병률 비교.
|
72시간
|
|
아침 혈당
기간: 72시간
|
아침 대사 패널 또는 현장 혈당 검사를 사용하여 측정.
|
72시간
|
|
아침 혈압 측정
기간: 72시간
|
수축기 및 이완기 측정의 표준 치료 바이탈 사인을 사용하여 측정됩니다.
|
72시간
|
|
수면 단편화에 기반한 섬망 발병률
기간: 72시간
|
BCAM을 사용하여 측정했습니다.
2차 분석에서 조사관은 액티그래피로 측정한 수면 파편화 수준이 높은 개인이 수면 파편화 수준이 낮은 사람에 비해 섬망 발병률이 더 높은지 여부를 테스트합니다.
|
72시간
|
|
수면 단편화에 기반한 아침 혈압
기간: 72시간
|
표준 아침 활력 징후를 사용하여 측정.
2차 분석에서 조사관은 액티그래피로 측정한 수면 단편화가 높은 개인이 수면 단편화 수준이 낮은 개인에 비해 수축기/이완기 혈압 수치가 더 높은지 여부를 테스트합니다.
|
72시간
|
|
수면 단편화에 기반한 아침 혈당
기간: 72시간
|
표준 아침 대사 패널 또는 현장 혈당 검사를 사용하여 측정.
2차 분석에서 조사관은 액티그래피로 측정한 수면 단편화가 높은 개인이 수면 단편화 수준이 낮은 개인에 비해 아침 혈당 수치가 더 높은지 여부를 테스트합니다.
|
72시간
|
|
오피오이드 사용
기간: 72시간
|
백색 소음 테스트 기간 동안 모르핀 밀리그램 등가 총계를 사용하여 측정했습니다.
2차 분석에서 조사관은 액티그래피로 측정했을 때 수면 분열이 더 높은 개인이 수면 분열 수준이 낮은 사람들에 비해 아편유사제를 더 많이 사용하는지 여부를 테스트할 것입니다.
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
잠에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
활성 백색 소음에 대한 임상 시험
-
Bern University of Applied Sciences완전한
-
Assiut University아직 모집하지 않음
-
University of North Carolina, Chapel Hill정지된
-
Sinop University아직 모집하지 않음