Insomnie à Scripps : une étude sur le bruit blanc des patients hospitalisés

Méthodes (conception de l'intervention et de l'étude). Cette étude utilisera un cadre croisé randomisé. Les enquêteurs ont choisi une conception qui permettra des comparaisons par paires du sommeil pour chaque participant. Les participants recevront un bruit blanc la 2e (nuit A) et la 3e (nuit B) nuit du séjour à l'hôpital. Les patients seront randomisés pour recevoir un bruit blanc inactif (45-50 dB) la nuit A ou B et un bruit blanc actif (57-60 dB) une nuit sur deux. Un membre du personnel de l'étude non aveugle distribuera une machine calibrée sur le bruit blanc actif ou inactif la première nuit, et changera le réglage de la machine le jour suivant. Les appareils seront programmés pour s'allumer à 22 h 00 et s'éteindre automatiquement à 6 h 00. Le niveau de décibels (la machine dispose de 10 réglages de décibels prédéfinis) et les heures de démarrage/d'arrêt seront programmés à l'aide de l'application smartphone du fabricant. Un smartphone ou une tablette (disponible à partir d'études antérieures au SRTI) sera attribué à chaque appareil à bruit blanc, protégé par un mot de passe et stocké avec l'appareil dans le bureau du membre du personnel de l'étude non aveugle. Le niveau de bruit choisi pour le contrôle (ou le bruit blanc inactif) est inférieur à celui du bruit de fond de l'hôpital et ne devrait théoriquement pas avoir d'impact sur les changements de niveau sonore ≥ 17,5 dB (Fig. 3), mais contribuera à maintenir l'aveuglement du personnel , participants et chercheurs.

Méthodes (Mesure des résultats et covariables) : Des mesures objectives du sommeil seront obtenues à partir d'appareils d'actigraphie. Ceux-ci incluent (sur la période de 22 h à 6 h) le temps de sommeil total, la fragmentation du sommeil (en utilisant la durée moyenne/médiane des épisodes de sommeil) et le nombre de réveils nocturnes. Les enquêteurs mesureront également la durée totale du sommeil au cours de chaque période de 24 heures. Le sommeil subjectif sera mesuré à l'aide du questionnaire validé Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Le délire sera mesuré deux fois par jour à l'aide de la méthode d'évaluation de la confusion (CAM). Les relevés de tension artérielle et de glycémie le matin (pour les patients diabétiques/prédiabétiques) seront obtenus à partir du DME. Les scores de douleur et l'administration d'opioïdes seront également extraits du DME. Les covariables pertinentes comprendront l'âge, les comorbidités (à l'aide de l'indice de comorbidité de Charlson), l'état cognitif de base (évaluation MoCA) et la gravité de la maladie, telle que mesurée par le score le plus élevé du système d'alerte précoce modifié (MEWS) pour chaque patient.

Plan d'analyse statistique : Cette analyse de puissance est effectuée sur la base d'un changement dans la fragmentation du sommeil (tel que mesuré par la durée des épisodes de sommeil, Fig. 1). Les chercheurs ont précédemment découvert qu'une différence de 2,5 minutes dans la durée moyenne des épisodes de sommeil entre les patients délirants et non délirants,8 suggère qu'une différence de cette ampleur pourrait avoir une signification clinique. En utilisant ces données antérieures, les enquêteurs ont calculé une taille d'effet (coefficient d de Cohen) de 0,58. Les enquêteurs ont ensuite utilisé G-Power (v. 3.1) logiciel pour calculer la puissance en utilisant les paramètres suivants : 1) Différence entre deux moyennes dépendantes (paires appariées), 2) Test t bilatéral, 3) Valeur P (alpha) <0,05) et puissance de 90 %. Sur la base de ces calculs, les enquêteurs s'attendent à un échantillon total de 34 personnes. S'attendant à un taux d'attrition de 20 % (y compris les congés précoces/inattendus, les erreurs techniques ou l'abandon des patients), les enquêteurs visent prudemment à recruter 45 patients.