Sleepless bij Scripps: een intramuraal onderzoek naar witte ruis

Methoden (interventie en studieontwerp). Deze studie zal een gerandomiseerd cross-over raamwerk gebruiken. De onderzoekers hebben een ontwerp gekozen dat paarsgewijze vergelijkingen van slaap voor elke deelnemer mogelijk maakt. Deelnemers krijgen witte ruis op de 2e (nacht A) en 3e (nacht B) nacht van het ziekenhuisverblijf. Patiënten worden gerandomiseerd om inactieve witte ruis (45-50 dB) te ontvangen op nacht A of B en actieve witte ruis (57-60 dB) op de andere nacht. Een niet-geblindeerd onderzoekspersoneelslid geeft de eerste nacht een machine af die is gekalibreerd op actieve of inactieve witte ruis en schakelt de machine-instelling de volgende dag om. Apparaten worden geprogrammeerd om automatisch om 22.00 uur in te schakelen en om 06.00 uur uit te gaan. Decibelniveau (de machine heeft 10 vooraf ingestelde decibelinstellingen) en start-/stoptijden worden geprogrammeerd met behulp van de smartphone-applicatie van de fabrikant. Eén smartphone of tablet (beschikbaar uit eerdere onderzoeken bij SRTI) wordt toegewezen aan elk apparaat met witte ruis, beveiligd met een wachtwoord en samen met het apparaat opgeslagen in het kantoor van de niet-geblindeerde onderzoeksmedewerker. Het gekozen geluidsniveau voor controle (of de inactieve witte ruis) ligt onder dat van het achtergrondlawaai van het ziekenhuis en zou theoretisch geen invloed moeten hebben op geluidsniveauveranderingen ≥ 17,5 dB (Fig. 3), maar zal helpen om de verblinding van het personeel te behouden , deelnemers en onderzoekers.

Methoden (meting van uitkomsten en covariaten): Objectief gemeten slaapstatistieken zullen worden verkregen van actigrafie-apparaten. Deze omvatten (over de periode van 22.00 uur tot 06.00 uur) de totale slaaptijd, slaapfragmentatie (met behulp van de gemiddelde/mediane duur van de slaapperiode) en het aantal nachtelijke ontwaken. De onderzoekers zullen ook de totale slaapduur in elke periode van 24 uur meten. Subjectieve slaap wordt gemeten met behulp van de gevalideerde Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Delirium wordt tweemaal daags gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method (CAM). AM-bloeddruk- en glucosemetingen (voor diabetische / prediabetische patiënten) worden verkregen van de EMR. Pijnscores en toediening van opioïden worden ook uit het EPD gehaald. Relevante covariabelen zijn leeftijd, comorbiditeit (met behulp van de Charlson-comorbiditeitsindex), baseline cognitieve status (MoCA-beoordeling) en ernst van de ziekte zoals gemeten door de hoogste Modified Early Warning System (MEWS)-score voor elke patiënt.

Statistisch analyseplan: Deze poweranalyse wordt uitgevoerd op basis van een verandering in slaapfragmentatie (gemeten aan de hand van de duur van de slaapperiode, figuur 1). De onderzoekers ontdekten eerder dat een verschil van 2,5 minuut in de gemiddelde duur van de slaapperiode tussen delirante en niet-delirante patiënten 8 suggereert dat een verschil van deze omvang klinisch significant kan zijn. Met behulp van deze eerdere gegevens berekenden de onderzoekers een effectgrootte (Cohen's d-coëfficiënt) van 0,58. De onderzoekers gebruikten vervolgens G-Power (v. 3.1) software om vermogen te berekenen met behulp van de volgende parameters: 1) Verschil tussen twee afhankelijke gemiddelden (gematchte paren), 2) 2-tailed t-test, 3) P-waarde (alfa) <0,05), en vermogen van 90%. Op basis van deze berekeningen verwachten de onderzoekers een totale steekproefomvang van 34 personen. Met een uitvalpercentage van 20% (inclusief vroege/onverwachte ontslagen, technische fouten of uitval van patiënten) verwachten de onderzoekers conservatief 45 patiënten in te schrijven.