Sleepless at Scripps: An Inpatient White Noise Study

Metoder (Intervention og Studiedesign). Denne undersøgelse vil bruge en randomiseret cross-over-ramme. Efterforskerne har valgt et design, der giver mulighed for parvise sammenligninger af søvn for hver deltager. Deltagerne vil modtage hvid støj den 2. (nat A) og 3. (nat B) nat af hospitalsopholdet. Patienter vil blive randomiseret til at modtage inaktiv hvid støj (45-50 dB) på enten nat A eller B og aktiv hvid støj (57-60 dB) den alternative nat. En ikke-blind studiemedarbejder vil dispensere en maskine, der er kalibreret til enten aktiv eller inaktiv hvid støj den første nat, og skifter maskinens indstilling den følgende dag. Enheder vil blive programmeret til automatisk at tænde kl. 22.00 og slukke kl. 06.00. Decibelniveau (maskinen har 10 forudindstillede decibelindstillinger) og start-/stoptider vil blive programmeret ved hjælp af producentens smartphone-applikation. Én smartphone eller tablet (tilgængelig fra tidligere studier på SRTI) vil blive tildelt hver hvid støj-enhed, adgangskodebeskyttet og opbevaret med enheden på den uafblændede undersøgelsesmedarbejders kontor. Det valgte støjniveau til kontrol (eller den inaktive hvide støj) er lavere end baggrundsstøjen fra hospitalet og burde teoretisk set ikke have nogen indflydelse på lydniveauændringer ≥ 17,5 dB (fig. 3), men vil bidrage til at opretholde blænding af personalet , deltagere og forskere.

Metoder (Måling af resultater og kovariater): Objektivt målte søvnmålinger vil blive opnået fra aktigrafiapparater. Disse omfatter (over perioden 22:00-06:00) samlet søvntid, søvnfragmentering (ved brug af gennemsnitlig/median søvnlængde) og antal opvågninger om natten. Efterforskerne vil også måle den samlede søvnvarighed i hver 24-timers periode. Subjektiv søvn vil blive målt ved hjælp af det validerede Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Delirium vil blive målt to gange dagligt ved hjælp af Confusion Assessment Method (CAM). AM-blodtryk og glukoseaflæsninger (for diabetiske/prædiabetiske patienter) vil blive indhentet fra EMR. Smertescore og opioidadministration vil også blive ekstraheret fra EMR. Relevante kovariater vil omfatte alder, komorbiditeter (ved hjælp af Charlson-komorbiditetsindeks), kognitiv baseline-status (MoCA-vurdering) og sygdommens sværhedsgrad målt ved den højeste score for modificeret tidlig varslingssystem (MEWS) for hver patient.

Statistisk analyseplan: Denne effektanalyse udføres baseret på en ændring i søvnfragmentering (målt ved søvnlængde, fig. 1). Forskerne fandt tidligere ud af, at en 2,5-minutters forskel i gennemsnitlig søvnlængde mellem deliriøse og ikke-deliriøse patienter8, hvilket tyder på, at en forskel af denne størrelsesorden kunne have klinisk betydning. Ved at bruge disse tidligere data beregnede efterforskerne en effektstørrelse (Cohens d-koefficient) på 0,58. Efterforskerne brugte efterfølgende G-Power (v. 3.1) software til at beregne effekt ved hjælp af følgende parametre: 1) Forskel mellem to afhængige middelværdier (matchede par), 2) 2-halet t-test, 3) P-værdi (alfa) <0,05) og effekt på 90%. Baseret på disse beregninger forventer efterforskerne en samlet stikprøvestørrelse på 34 individer. I forventning om en nedslidningsrate på 20 % (inklusive tidlige/uventede udskrivninger, tekniske fejl eller patientfrafald), sigter efterforskerne konservativt efter at indskrive 45 patienter.