Insonne a Scripps: uno studio sul rumore bianco ricoverato

Metodi (Intervention and Study Design). Questo studio utilizzerà un quadro incrociato randomizzato. I ricercatori hanno scelto un progetto che consentirà confronti a coppie del sonno per ciascun partecipante. I partecipanti riceveranno rumore bianco la 2a (notte A) e la 3a (notte B) notte della degenza ospedaliera. I pazienti saranno randomizzati per ricevere rumore bianco inattivo (45-50 dB) nella notte A o B e rumore bianco attivo (57-60 dB) nella notte alternativa. Un membro del personale dello studio non cieco erogherà una macchina calibrata su rumore bianco attivo o inattivo la prima notte e cambierà l'impostazione della macchina il giorno successivo. I dispositivi saranno programmati per accendersi automaticamente alle 22:00 e spegnersi alle 6:00. Il livello di decibel (la macchina ha 10 impostazioni di decibel preimpostate) e gli orari di avvio/arresto saranno programmati utilizzando l'applicazione per smartphone del produttore. Uno smartphone o tablet (disponibile da studi precedenti presso SRTI) verrà assegnato a ciascun dispositivo di rumore bianco, protetto da password e archiviato con il dispositivo nell'ufficio del membro del personale dello studio non cieco. Il livello di rumore scelto per il controllo (o il rumore bianco inattivo) è inferiore a quello del rumore di fondo dell'ospedale e teoricamente non dovrebbe avere alcun impatto sulle variazioni del livello sonoro ≥ 17,5 dB (Fig. 3), ma contribuirà a mantenere l'accecamento del personale , partecipanti e ricercatori.

Metodi (misurazione dei risultati e delle covariate): le metriche del sonno misurate oggettivamente saranno ottenute da dispositivi di actigrafia. Questi includono (nel periodo 22:00-6:00) il tempo di sonno totale, la frammentazione del sonno (utilizzando la durata media/mediana del periodo di sonno) e il numero di risvegli notturni. Gli investigatori misureranno anche la durata totale del sonno in ogni periodo di 24 ore. Il sonno soggettivo sarà misurato utilizzando il Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) convalidato. Il delirium sarà misurato due volte al giorno utilizzando il Confusion Assessment Method (CAM). Le letture mattutine della pressione arteriosa e del glucosio (per i pazienti diabetici/prediabetici) saranno ottenute dall'EMR. Anche i punteggi del dolore e la somministrazione di oppioidi saranno estratti dall'EMR. Le covariate pertinenti includeranno l'età, le comorbidità (utilizzando l'indice di comorbidità di Charlson), lo stato cognitivo di base (valutazione del MoCA) e la gravità della malattia misurata dal punteggio più alto del sistema di allerta precoce modificato (MEWS) per ciascun paziente.

Piano di analisi statistica: questa analisi della potenza viene condotta sulla base di un cambiamento nella frammentazione del sonno (misurata dalla durata del periodo di sonno, Fig. 1). I ricercatori avevano precedentemente scoperto che una differenza di 2,5 minuti nella durata media del sonno tra pazienti deliranti e non deliranti,8 suggerendo che una differenza di questa entità potrebbe avere un significato clinico. Utilizzando questi dati precedenti, i ricercatori hanno calcolato una dimensione dell'effetto (coefficiente d di Cohen) di 0,58. Gli investigatori hanno successivamente utilizzato G-Power (v. 3.1) software per calcolare la potenza utilizzando i seguenti parametri: 1) differenza tra due medie dipendenti (accoppiate), 2) test t a 2 code, 3) valore P (alfa) <0,05) e potenza del 90%. Sulla base di questi calcoli, gli investigatori si aspettano una dimensione totale del campione di 34 individui. Prevedendo un tasso di abbandono del 20% (incluse dimissioni precoci/impreviste, errori tecnici o abbandono del paziente), i ricercatori mirano prudentemente ad arruolare 45 pazienti.