在斯克里普斯失眠：一项住院白噪声研究

方法（干预和研究设计）。 本研究将使用随机交叉框架。 研究人员选择了一种设计，允许对每个参与者的睡眠进行成对比较。 参与者将在住院的第 2 晚（A 晚）和第 3 晚（B 晚）收到白噪音。 患者将被随机分配，在晚上 A 或 B 接受无源白噪声 (45-50 dB)，并在隔夜接受有源白噪声 (57-60 dB)。 一名非盲研究人员将在第一晚分发一台校准为主动或非主动白噪声的机器，并在第二天切换机器设置。 设备将被编程为在晚上 10 点自动打开并在早上 6 点自动关闭。 分贝级别（机器有 10 个预设分贝设置）和开始/停止时间将使用制造商的智能手机应用程序进行编程。 一部智能手机或平板电脑（可从 SRTI 的先前研究中获得）将分配给每个白噪声设备，密码保护，并与设备一起存储在非盲研究工作人员的办公室。 为控制选择的噪声级（或无源白噪声）低于医院的背景噪声，理论上应该不会对声级变化 ≥ 17.5 dB（图 3）产生任何影响，但有助于保持工作人员的致盲、参与者和研究人员。

方法（结果和协变量的测量）：将从活动记录仪获得客观测量的睡眠指标。 这些包括（在晚上 10 点至早上 6 点期间）总睡眠时间、睡眠片段（使用平均/中值睡眠周期长度）和夜间觉醒次数。 研究人员还将测量每 24 小时内的总睡眠时间。 主观睡眠将使用经过验证的 Richards Campbell 睡眠问卷 (RCSQ) 进行测量。 使用混乱评估方法 (CAM) 每天两次测量谵妄。 AM 血压和葡萄糖读数（对于糖尿病/糖尿病前期患者）将从 EMR 获得。 疼痛评分和阿片类药物给药也将从 EMR 中提取。 相关的协变量将包括年龄、合并症（使用 Charlson 合并症指数）、基线认知状态（MoCA 评估）和疾病的严重程度（根据每位患者的最高修正早期预警系统 (MEWS) 评分衡量）。

统计分析计划：这种功率分析是根据睡眠碎片的变化进行的（通过睡眠周期长度来衡量，图 1）。 研究人员之前发现，神志不清患者与非神志不清患者的平均睡眠时间相差 2.5 分钟，8 这表明这种幅度的差异可能具有临床意义。 使用这些先前的数据，研究人员计算出 0.58 的效应量（科恩 d 系数）。 调查人员随后使用 G-Power (v. 3.1) 使用以下参数计算功率的软件：1) 两个相关方法（配对）之间的差异，2) 2 尾 t 检验，3) P 值（alpha）<0.05）和 90% 的功率。 根据这些计算，研究人员预计总样本量为 34 人。 预计 20% 的流失率（包括提前/意外出院、技术错误或患者退出），研究人员保守地打算招募 45 名患者。