Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uneton Scrippsissä: potilastutkimus

maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Stuti Jaiswal, Scripps Health

Uneton Scrippsissä: Valkoisen kohinan käyttö sairaalapotilaiden unen keston pidentämiseen, tuleva tutkimus

Uni on tärkeä osa paranemisprosessia, ja sairaalaan saapuvat potilaat raportoivat usein huonosta unesta. Potilaiden on vaikeuksia nukahtamisen lisäksi myös nukahtamisen. Aiemmat tutkimukset osoittavat, että sairaalamelu voi olla myötävaikuttava tekijä, ja erityisesti äänitason muutokset (joka viittaa äänen lisääntymiseen tausta-/perusmelutason yläpuolelle) voivat aiheuttaa kiihottumista unesta. Alustavien tietojen perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää valkoista kohinaa vähentämään merkittäviä äänitason muutoksia, joita tapahtuu yöunen aikana sairaalassa. Käyttämällä satunnaistettua, ristikkäistä suunnittelua, tutkijat pyrkivät rekisteröimään 45 sairaalahoidossa olevaa aikuista (ikä ≥ 65 vuotta) vastaanottamaan "aktiivista" valkoista kohinaa (valkoista kohinaa 57-60 desibelillä) yhtenä yönä oleskelunsa aikana, ja " ei-aktiivinen", valkoinen kohina (valkoinen kohina toistetaan 45-50 desibelillä) vaihtoehtoisena yönä. Kolmea pääasiallista tulosta tutkitaan - 1) objektiivinen unen kesto mitattuna aktigrafian avulla, 2) objektiivisesti mitattu unen pirstoutuminen aktigrafian avulla ja 3) subjektiivinen unen laatu käyttämällä Richards Campbell Sleep Questionnaire -kyselylomaketta. Toissijaisia ​​tuloksia ovat äänitason muutokset huoneessa (äänimittareilla mitattuna), sekä aamuverensokeri (diabeettisille/prediabeettisille potilaille) ja verenpainemittaukset. Delirium mitataan kahdesti päivässä sairaalahoidon aikana sekundaarisessa analyysissä, jossa verrataan unen pirstoutumisen tasoa deliriumin esiintyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät (interventio ja tutkimuksen suunnittelu). Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua cross-over-kehystä. Tutkijat ovat valinneet mallin, joka mahdollistaa pareittain kunkin osallistujan unen vertailun. Osallistujat saavat valkoista kohinaa 2. (yö A) ja 3 (yö B) sairaalahoidon yönä. Potilaat satunnaistetaan saamaan ei-aktiivista valkoista kohinaa (45-50 dB) joko yönä A tai B ja aktiivista valkoista kohinaa (57-60 dB) vaihtoehtoisena yönä. Sokoimaton tutkimushenkilöstön jäsen annostelee koneen, joka on kalibroitu joko aktiiviselle tai ei-aktiiviselle valkoiselle kohinalle ensimmäisenä yönä, ja vaihtaa koneen asetuksen seuraavana päivänä. Laitteet ohjelmoidaan käynnistymään automaattisesti klo 22.00 ja sammumaan klo 6.00. Desibelitaso (koneessa on 10 esiasetettua desibeliasetusta) ja käynnistys-/pysäytysajat ohjelmoidaan valmistajan älypuhelinsovelluksella. Yksi älypuhelin tai tabletti (saatavilla aikaisemmista SRTI:n tutkimuksista) määrätään jokaiseen valkoisen kohinan laitteeseen, suojataan salasanalla ja tallennetaan laitteen kanssa sokeamattoman tutkimushenkilöstön toimistoon. Ohjaukseen valittu melutaso (tai passiivinen valkoinen kohina) on alle sairaalan taustamelun, eikä sillä teoriassa pitäisi olla vaikutusta äänitason muutoksiin ≥ 17,5 dB (kuva 3), mutta auttaa ylläpitämään henkilökunnan sokeutta. , osallistujat ja tutkijat.

Menetelmät (tulosten ja kovariaattien mittaaminen): Objektiivisesti mitatut unimittarit saadaan aktigrafialaitteista. Näitä ovat (klo 22.00-6.00 jakson aikana) kokonaisuniaika, unen pirstoutuminen (käyttämällä keskimääräistä/mediaaniunijakson pituutta) ja yöllisten heräämisten määrä. Tutkijat mittaavat myös unen kokonaiskeston jokaisena 24 tunnin ajanjaksona. Subjektiivista unta mitataan käyttämällä validoitua Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -unikyselyä. Delirium mitataan kahdesti päivässä käyttämällä CAM-menetelmää (Confusion Assessment Method). AM-verenpaine- ja glukoosilukemat (diabeettisille/prediabeettisille potilaille) saadaan EMR:stä. Kipupisteet ja opioidien anto otetaan myös EMR:stä. Asiaankuuluvia yhteismuuttujia ovat ikä, liitännäissairaudet (käyttäen Charlsonin komorbiditeettiindeksiä), kognitiivinen lähtötilanne (MoCA-arviointi) ja sairauden vakavuus mitattuna kunkin potilaan korkeimmalla Modified Early Warning System (MEWS) -pistemäärällä.

Tilastollinen analyysisuunnitelma: Tämä tehoanalyysi perustuu unen pirstoutumisen muutokseen (mitattuna unijakson pituudella, kuva 1). Aiemmin tutkijat havaitsivat, että 2,5 minuutin ero keskimääräisessä unijakson pituudessa deliiroituneiden potilaiden ja ei-deilirioituneiden potilaiden välillä8 viittaa siihen, että tämän suuruisella erolla voi olla kliinistä merkitystä. Näitä aikaisempia tietoja käyttämällä tutkijat laskivat efektin koon (Cohenin d-kerroin) 0,58. Tutkijat käyttivät myöhemmin G-Poweria (v. 3.1) ohjelmisto tehon laskemiseen seuraavilla parametreilla: 1) kahden riippuvan keskiarvon ero (sovitetut parit), 2) kaksisuuntainen t-testi, 3) P-arvo (alfa) <0,05) ja teho 90%. Näiden laskelmien perusteella tutkijat odottavat, että otoskoko on yhteensä 34 henkilöä. Odotettaessa 20 %:n poistumisprosenttia (mukaan lukien varhaiset/odottamattomat kotiutukset, tekninen virhe tai potilaan keskeyttäminen), tutkijat pyrkivät varovaisesti ottamaan mukaan 45 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Pääsy sisätautien osastolle vähintään 3 yöksi

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yö Aktiivinen valkoinen kohina
Potilaat, jotka saavat aktiivista valkoista kohinaa yöllä A
Laite: Aktiivinen valkoinen kohina
Aktiivinen valkoinen kohina 57 dB - 60 dB klo 22-06
Huijausvertailija: Yö B ei-aktiivinen valkoinen kohina
Potilaat saavat alhaisemman valkoisen kohinan tason yönä B. Kutsutaan "inaktiiviseksi", koska älä odota, että tasolla on huomattava muutos äänitason muutoksissa ja siten unessa.
Laite: Ei-aktiivinen valkoinen kohina
Huijausvertailija – valkoisen kohinan kone, jota soitetaan pienemmällä desibelitasolla, jonka ei odoteta vaikuttavan äänitason muutoksiin
Muut nimet:
  • Huijausvertailija

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänitason muutokset ≥ 17,5 dB
Aikaikkuna: 72 tuntia
Muutos äänitasossa muuttuu ≥ 17,5 dB ei-aktiivisen ja aktiivisen valkoisen kohinan välillä. Tässä käytetään äänitasomittauksia, jotka saadaan potilashuoneisiin sijoitetuista äänimittareista
72 tuntia
Unen kesto
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu aktiivista ja ei-aktiivista valkoista kohinaa saavien potilaiden välillä minuuteissa ranteeseen käytettävillä aktigrafialaitteilla
72 tuntia
Unen pirstoutuminen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu käyttämällä aktigrafialaitteiden keskimääräistä ja mediaania unijakson kestoa potilailla, jotka saivat aktiivista tai ei-aktiivista valkoista kohinaa.
72 tuntia
Subjektiivinen unen laatu
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu Richards Campbell Sleep Questionnaire -kyselylomakkeella. Arvioi subjektiivista unta potilailla, jotka saivat aktiivista valkoista kohinaa. vs. passiivinen valkoinen kohina.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Deliriumin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu bCAM:lla. Deliriumin esiintymistiheyden vertailu aktiivista ja inaktiivista valkoista kohinaa saavien potilaiden välillä.
72 tuntia
Verensokeri aamulla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu aamun aineenvaihduntapaneeleilla TAI hoitopisteen glukoositestauksella.
72 tuntia
Verenpaineen mittaus aamulla
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu käyttämällä standardinmukaisia ​​hoidon elintoimintoja, sekä systolisia että diastolisia mittauksia.
72 tuntia
Deliriumin esiintyvyys perustuu unen pirstoutumiseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu bCAM:lla. Toissijaisessa analyysissä tutkijat testaavat, onko niillä yksilöillä, joilla on korkeampi unen pirstoutuminen aktigrafialla mitattuna, suurempi deliriumin ilmaantuvuus kuin niillä, joilla on pienempi unen pirstoutuminen.
72 tuntia
Aamuverenpaine perustuu unen pirstoutumiseen
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu käyttämällä tavallisia aamun elintoimintoja. Toissijaisessa analyysissä tutkijat testaavat, onko niillä yksilöillä, joilla on korkeampi unen pirstoutuminen aktigrafialla mitattuna, korkeammat systolinen/diastolinen verenpainelukemat verrattuna henkilöihin, joilla unen pirstoutuminen on pienempi.
72 tuntia
Aamuverensokeri unen pirstoutumisen perusteella
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu käyttämällä normaalia aamun aineenvaihduntapaneelia TAI hoitopisteen glukoositestausta. Toissijaisessa analyysissä tutkijat testaavat, onko niillä yksilöillä, joilla on korkeampi unen pirstoutuminen aktigrafialla mitattuna, korkeammat aamuveren glukoosilukemat kuin niillä, joiden unen pirstoutuminen on pienempi.
72 tuntia
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 72 tuntia
Mitattu käyttämällä morfiinimilligrammaa ekvivalentteja kokonaismääriä valkoisen kohinan testausjakson aikana. Toissijaisessa analyysissä tutkijat testaavat, käyttävätkö ne henkilöt, joilla on korkeampi unen pirstoutuminen aktigrafialla mitattuna enemmän opioidien käyttöä kuin henkilöt, joiden unen pirstoutuminen on vähäisempää.
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Scripps Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • White noise

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa