Sleepless at Scripps: An Hospital White Noise Study

Metody (návrh intervence a studie). Tato studie bude používat randomizovaný cross-over rámec. Vyšetřovatelé zvolili design, který umožní párové srovnání spánku pro každého účastníka. Účastníci obdrží bílý šum 2. (noc A) a 3. (noc B) noc pobytu v nemocnici. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali neaktivní bílý šum (45-50 dB) buď v noci A nebo B a aktivní bílý šum (57-60 dB) druhou noc. Nezaslepený studijní pracovník vydá první noc přístroj kalibrovaný na aktivní nebo neaktivní bílý šum a následující den přepne nastavení přístroje. Zařízení budou naprogramována tak, aby se automaticky zapnula ve 22:00 a vypnula v 6:00. Úroveň decibelů (stroj má 10 přednastavených nastavení decibelů) a časy spuštění/zastavení budou naprogramovány pomocí aplikace výrobce pro chytré telefony. Ke každému zařízení s bílým šumem bude přiřazen jeden chytrý telefon nebo tablet (dostupný z předchozích studií na SRTI), chráněný heslem a uložený se zařízením v nezaslepené kanceláři zaměstnance studie. Hladina hluku zvolená pro kontrolu (nebo neaktivní bílý šum) je nižší než hladina hluku na pozadí nemocnice a teoreticky by neměla mít žádný vliv na změny hladiny zvuku ≥ 17,5 dB (obr. 3), ale pomůže udržet oslnění personálu , účastníci a výzkumníci.

Metody (měření výsledků a kovariát): Objektivně měřené spánkové metriky budou získány z aktigrafických zařízení. Patří mezi ně (v období 22:00–6:00) celková doba spánku, fragmentace spánku (pomocí střední/střední délky periody spánku) a počet nočních probuzení. Vyšetřovatelé také změří celkovou dobu spánku v každém 24hodinovém období. Subjektivní spánek bude měřen pomocí ověřeného dotazníku Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Delirium bude měřeno dvakrát denně metodou Confusion Assessment Method (CAM). Hodnoty krevního tlaku a glukózy AM (pro diabetické/prediabetické pacienty) budou získány z EMR. Z EMR bude také extrahováno skóre bolesti a podávání opioidů. Příslušné kovariáty budou zahrnovat věk, komorbidity (pomocí Charlsonova indexu komorbidity), základní kognitivní stav (hodnocení MoCA) a závažnost onemocnění měřenou nejvyšším skóre Modified Early Warning System (MEWS) pro každého pacienta.

Plán statistické analýzy: Tato analýza výkonu se provádí na základě změny fragmentace spánku (měřeno délkou periody spánku, obr. 1). Vyšetřovatelé již dříve zjistili, že 2,5minutový rozdíl v průměrné délce periody spánku mezi pacienty v deliriu a pacienty bez deliria,8 naznačuje, že rozdíl této velikosti by mohl mít klinický význam. S použitím těchto předchozích dat vyšetřovatelé vypočítali velikost účinku (Cohenův d koeficient) 0,58. Vyšetřovatelé následně použili G-Power (v. 3.1) software pro výpočet výkonu pomocí následujících parametrů: 1) Rozdíl mezi dvěma závislými průměry (spárované páry), 2) 2-stranný t-test, 3) P-hodnota (alfa) <0,05) a výkon 90 %. Na základě těchto výpočtů vyšetřovatelé očekávají celkovou velikost vzorku 34 jedinců. Očekávajíce 20% míru opotřebení (včetně předčasného/neočekávaného propuštění, technické chyby nebo výpadku pacienta) vyšetřovatelé konzervativně usilují o zařazení 45 pacientů.