Sleepless at Scripps: An Inpatient White Noise Study

Metoder (Intervention och studiedesign). Denna studie kommer att använda ett randomiserat korsningsramverk. Utredarna har valt en design som kommer att möjliggöra parvisa jämförelser av sömn för varje deltagare. Deltagarna kommer att få vitt brus den 2:a (natt A) och 3:e (natt B) natten av sjukhusvistelsen. Patienterna kommer att randomiseras till att få inaktivt vitt brus (45-50 dB) på antingen natt A eller B och aktivt vitt brus (57-60 dB) den alternativa natten. En oblindad studiepersonal kommer att dispensera en maskin som är kalibrerad till antingen aktivt eller inaktivt vitt brus den första natten, och kommer att ändra maskininställningen följande dag. Enheter kommer att programmeras att slås på klockan 22.00 och stängas av klockan 06.00 automatiskt. Decibelnivå (maskinen har 10 förinställda decibelinställningar) och start-/stopptider kommer att programmeras med hjälp av tillverkarens smartphoneapplikation. En smartphone eller surfplatta (tillgänglig från tidigare studier vid SRTI) kommer att tilldelas varje white noise-enhet, lösenordsskyddad och lagras med enheten på den oblindade studiepersonalens kontor. Ljudnivån som valts för kontroll (eller det inaktiva vita bruset) är lägre än sjukhusets bakgrundsljud och bör teoretiskt sett inte ha någon inverkan på ljudnivåförändringar ≥ 17,5 dB (fig. 3), men kommer att bidra till att upprätthålla bländning av personalen , deltagare och forskare.

Metoder (Mätning av resultat och kovariater): Objektivt uppmätta sömnmått kommer att erhållas från aktigrafiapparater. Dessa inkluderar (under perioden 22:00-06:00) total sömntid, sömnfragmentering (med genomsnittlig/median sömnlängd) och antal nattliga uppvaknanden. Utredarna kommer också att mäta den totala sömnvaraktigheten under varje 24-timmarsperiod. Subjektiv sömn kommer att mätas med det validerade Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Delirium kommer att mätas två gånger dagligen med Confusion Assessment Method (CAM). AM-blodtrycks- och glukosavläsningar (för diabetiker/prediabetiska patienter) kommer att erhållas från EMR. Smärtpoäng och opioidadministrering kommer också att extraheras från EMR. Relevanta kovariater kommer att inkludera ålder, komorbiditeter (med Charlson komorbiditetsindex), kognitiv baslinjestatus (MoCA-bedömning) och sjukdomens svårighetsgrad mätt med den högsta poängen för Modified Early Warning System (MEWS) för varje patient.

Statistisk analysplan: Denna effektanalys utförs baserat på en förändring i sömnfragmentering (mätt med sömnperiodens längd, fig. 1). Utredarna fann tidigare att en 2,5-minuters skillnad i genomsnittlig sömnlängd mellan patienter som lider av illamående och icke-delirious,8 vilket tyder på att en skillnad av denna storleksordning kan ha klinisk betydelse. Med hjälp av dessa tidigare data beräknade utredarna en effektstorlek (Cohens d-koefficient) på 0,58. Utredarna använde därefter G-Power (v. 3.1) programvara för att beräkna effekt med hjälp av följande parametrar: 1) Skillnad mellan två beroende medel (matchade par), 2) 2-tailed t-test, 3) P-värde (alfa) <0,05) och effekt på 90 %. Baserat på dessa beräkningar förväntar sig utredarna en total urvalsstorlek på 34 individer. Utredarna förväntar sig en utslitningsgrad på 20 % (inklusive tidiga/oväntade utskrivningar, tekniska fel eller patientavhopp), och siktar konservativt på att rekrytera 45 patienter.