Schlaflos bei Scripps: Eine stationäre Studie über weißes Rauschen

Methoden (Intervention und Studiendesign). Diese Studie wird ein randomisiertes Crossover-Framework verwenden. Die Forscher haben ein Design gewählt, das paarweise Schlafvergleiche für jeden Teilnehmer ermöglicht. Die Teilnehmer erhalten in der 2. (Nacht A) und 3. (Nacht B) Nacht des Krankenhausaufenthalts weißes Rauschen. Die Patienten werden randomisiert entweder in der Nacht A oder B inaktives weißes Rauschen (45–50 dB) und in der anderen Nacht aktives weißes Rauschen (57–60 dB) erhalten. Ein unverblindeter Studienmitarbeiter gibt in der ersten Nacht ein Gerät aus, das entweder auf aktives oder inaktives weißes Rauschen kalibriert ist, und ändert die Geräteeinstellung am nächsten Tag. Die Geräte werden so programmiert, dass sie sich automatisch um 22 Uhr ein- und um 6 Uhr ausschalten. Dezibelpegel (die Maschine verfügt über 10 voreingestellte Dezibeleinstellungen) und Start-/Stoppzeiten werden mit der Smartphone-Anwendung des Herstellers programmiert. Ein Smartphone oder Tablet (erhältlich aus früheren Studien am SRTI) wird jedem Gerät mit weißem Rauschen zugeordnet, passwortgeschützt und zusammen mit dem Gerät im Büro des unverblindeten Studienmitarbeiters aufbewahrt. Der zur Regelung gewählte Geräuschpegel (bzw. das inaktive weiße Rauschen) liegt unter dem Hintergrundgeräusch des Krankenhauses und sollte theoretisch keinen Einfluss auf Schallpegeländerungen ≥ 17,5 dB haben (Abb. 3), trägt aber dazu bei, die Blendung des Personals aufrechtzuerhalten , Teilnehmer und Forscher.

Methoden (Messung von Ergebnissen und Kovariaten): Objektiv gemessene Schlafmetriken werden von Aktigraphiegeräten erhalten. Dazu gehören (über den Zeitraum von 22:00 bis 6:00 Uhr) die Gesamtschlafzeit, die Schlaffragmentierung (unter Verwendung der mittleren/mittleren Schlafdauer) und die Anzahl des nächtlichen Aufwachens. Die Ermittler messen auch die Gesamtschlafdauer in jedem 24-Stunden-Zeitraum. Der subjektive Schlaf wird mit dem validierten Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) gemessen. Das Delirium wird zweimal täglich mit der Confusion Assessment Method (CAM) gemessen. AM-Blutdruck- und Glukosewerte (für diabetische/prädiabetische Patienten) werden von der EMR erhalten. Schmerzscores und Opioidverabreichung werden ebenfalls aus der EMR extrahiert. Zu den relevanten Kovariaten gehören Alter, Komorbiditäten (unter Verwendung des Charlson-Komorbiditätsindex), kognitiver Ausgangszustand (MoCA-Beurteilung) und Schwere der Erkrankung, gemessen anhand der höchsten Punktzahl des modifizierten Frühwarnsystems (MEWS) für jeden Patienten.

Statistischer Analyseplan: Diese Leistungsanalyse wird auf der Grundlage einer Änderung der Schlaffragmentierung (gemessen an der Schlafdauer, Abb. 1) durchgeführt. Die Forscher fanden zuvor heraus, dass ein Unterschied von 2,5 Minuten in der mittleren Schlafdauer zwischen Patienten mit Delirium und Patienten ohne Delirium 8 war, was darauf hindeutet, dass ein Unterschied dieser Größenordnung klinische Bedeutung haben könnte. Unter Verwendung dieser früheren Daten errechneten die Forscher eine Effektgröße (Cohens d-Koeffizient) von 0,58. Die Ermittler verwendeten daraufhin G-Power (v. 3.1) Software zur Berechnung der Leistung unter Verwendung der folgenden Parameter: 1) Differenz zwischen zwei abhängigen Mittelwerten (übereinstimmende Paare), 2) zweiseitiger t-Test, 3) P-Wert (Alpha) < 0,05) und Leistung von 90 %. Basierend auf diesen Berechnungen erwarten die Ermittler eine Gesamtstichprobengröße von 34 Personen. Mit einer erwarteten Fluktuationsrate von 20 % (einschließlich früher/unerwarteter Entlassungen, technischer Fehler oder Patientenabbruch) streben die Prüfärzte konservativ an, 45 Patienten aufzunehmen.