Bezsenność w Scripps: badanie białego szumu w szpitalu

Metody (interwencja i projektowanie badań). W tym badaniu wykorzystana zostanie randomizowana struktura krzyżowa. Badacze wybrali projekt, który pozwoli na porównanie snu każdego uczestnika w parach. Uczestnicy otrzymają biały szum w 2. (noc A) i 3. (noc B) noc pobytu w szpitalu. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej nieaktywny biały szum (45-50 dB) w noc A lub B i aktywny biały szum (57-60 dB) w drugą noc. Niezaślepiony członek personelu badawczego pierwszej nocy wyda maszynę skalibrowaną do aktywnego lub nieaktywnego białego szumu i zmieni ustawienie maszyny następnego dnia. Urządzenia zostaną zaprogramowane tak, aby automatycznie włączały się o 22:00 i wyłączały o 6:00. Poziom decybeli (maszyna ma 10 zaprogramowanych ustawień decybeli) oraz czasy rozpoczęcia/zakończenia zostaną zaprogramowane za pomocą aplikacji producenta na smartfona. Jeden smartfon lub tablet (dostępny z wcześniejszych badań w SRTI) zostanie przypisany do każdego urządzenia z białym szumem, chroniony hasłem i przechowywany wraz z urządzeniem w niezaślepionym biurze członka personelu badawczego. Wybrany do kontroli poziom hałasu (lub nieaktywny szum biały) jest niższy od poziomu hałasu tła szpitala i teoretycznie nie powinien mieć żadnego wpływu na zmiany poziomu dźwięku ≥ 17,5 dB (ryc. 3), ale pomoże utrzymać zaślepienie personelu , uczestników i badaczy.

Metody (pomiar wyników i współzmiennych): obiektywnie zmierzone wskaźniki snu zostaną uzyskane z urządzeń aktygraficznych. Obejmują one (w okresie od 22:00 do 6:00) całkowity czas snu, fragmentację snu (przy użyciu średniej/mediany długości snu) oraz liczbę nocnych przebudzeń. Badacze zmierzą również całkowity czas snu w każdym okresie 24-godzinnym. Sen subiektywny będzie mierzony za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Delirium będzie mierzone dwa razy dziennie przy użyciu metody oceny splątania (CAM). Odczyty ciśnienia krwi i glukozy (dla pacjentów z cukrzycą/stanem przedcukrzycowym) będą uzyskiwane z EMR. Oceny bólu i podawanie opioidów również zostaną wyodrębnione z EMR. Stosowne współzmienne będą obejmować wiek, choroby współistniejące (za pomocą wskaźnika współzachorowalności Charlsona), wyjściowy stan poznawczy (ocena MoCA) oraz nasilenie choroby mierzone najwyższym wynikiem w Zmodyfikowanym Systemie Wczesnego Ostrzegania (MEWS) dla każdego pacjenta.

Plan analizy statystycznej: Ta analiza mocy jest przeprowadzana na podstawie zmiany fragmentacji snu (mierzonej długością snu, ryc. 1). Badacze wcześniej stwierdzili, że 2,5-minutowa różnica w średniej długości napadu snu między pacjentami majaczącymi i nie majaczącymi,8 sugeruje, że różnica tej wielkości może mieć znaczenie kliniczne. Korzystając z tych wcześniejszych danych, badacze obliczyli wielkość efektu (współczynnik d Cohena) na 0,58. Badacze następnie użyli G-Power (v. 3.1) oprogramowanie do obliczania mocy przy użyciu następujących parametrów: 1) różnica między dwiema średnimi zależnymi (dopasowanymi parami), 2) dwustronny test t, 3) wartość p (alfa) <0,05) i moc 90%. Na podstawie tych obliczeń badacze spodziewają się, że całkowita wielkość próby wyniesie 34 osoby. Spodziewając się 20% wskaźnika wyniszczenia (w tym przedwczesnych/nieoczekiwanych wypisów, błędów technicznych lub rezygnacji pacjentów), badacze ostrożnie dążą do włączenia 45 pacjentów.