Sleepless at Scripps: An Inpatient White Noise Study

Metoder (Intervensjon og Studiedesign). Denne studien vil bruke et randomisert cross-over rammeverk. Etterforskerne har valgt et design som vil tillate parvise sammenligninger av søvn for hver deltaker. Deltakerne vil motta hvit støy den 2. (natt A) og 3. (natt B) natt av sykehusoppholdet. Pasienter vil bli randomisert til å motta inaktiv hvit støy (45-50 dB) på enten natt A eller B og aktiv hvit støy (57-60 dB) den alternative natten. En ublindet studiemedarbeider vil dispensere en maskin som er kalibrert til enten aktiv eller inaktiv hvit støy den første natten, og vil endre maskininnstillingen neste dag. Enheter vil bli programmert til å slå seg på klokken 22.00 og av klokken 06.00 automatisk. Desibelnivå (maskinen har 10 forhåndsinnstilte desibelinnstillinger) og start-/stopptider vil bli programmert ved hjelp av produsentens smarttelefonapplikasjon. Én smarttelefon eller nettbrett (tilgjengelig fra tidligere studier ved SRTI) vil bli tildelt hver hvit støyenhet, passordbeskyttet og lagret sammen med enheten på den ublindede studiemedarbeiderens kontor. Støynivået som er valgt for kontroll (eller den inaktive hvite støyen) er under bakgrunnsstøyen til sykehuset og skal teoretisk sett ikke ha noen innvirkning på lydnivåendringer ≥ 17,5 dB (fig. 3), men vil bidra til å opprettholde blending av personalet , deltakere og forskere.

Metoder (Måling av utfall og kovariater): Objektivt målte søvnmålinger vil bli innhentet fra aktigrafiapparater. Disse inkluderer (over perioden 22:00-06:00) total søvntid, søvnfragmentering (ved bruk av gjennomsnittlig/median søvnlengde) og antall natteoppvåkninger. Etterforskerne vil også måle total søvnvarighet i hver 24-timers periode. Subjektiv søvn vil bli målt ved å bruke det validerte Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ). Delirium vil bli målt to ganger daglig ved bruk av Confusion Assessment Method (CAM). AM-blodtrykk og glukoseavlesninger (for diabetikere/prediabetiske pasienter) vil bli innhentet fra EMR. Smerteskår og opioidadministrasjon vil også bli hentet fra EMR. Relevante kovariater vil inkludere alder, komorbiditeter (ved bruk av Charlson-komorbiditetsindeks), kognitiv baseline-status (MoCA-vurdering) og alvorlighetsgraden av sykdom målt ved den høyeste scoren for modifisert tidlig varslingssystem (MEWS) for hver pasient.

Statistisk analyseplan: Denne kraftanalysen er utført basert på en endring i søvnfragmentering (målt ved lengde på søvnperioden, fig. 1). Etterforskerne fant tidligere at en forskjell på 2,5 minutter i gjennomsnittlig søvnlengde mellom pasienter med deliriøse og ikke-deliriøse pasienter8, noe som tyder på at en forskjell av denne størrelsesorden kan ha klinisk betydning. Ved å bruke disse tidligere dataene, beregnet etterforskerne en effektstørrelse (Cohens d-koeffisient) på 0,58. Etterforskerne brukte deretter G-Power (v. 3.1) programvare for å beregne effekt ved hjelp av følgende parametere: 1) Differanse mellom to avhengige middel (matchede par), 2) 2-tailed t-test, 3) P-verdi (alfa) <0,05), og effekt på 90 %. Basert på disse beregningene forventer etterforskerne en total utvalgsstørrelse på 34 individer. Forventer en utmattelsesrate på 20 % (inkludert tidlige/uventede utskrivninger, teknisk feil eller pasientfrafall), tar etterforskerne konservativt som mål å inkludere 45 pasienter.