Sleepless at Scripps: un estudio de ruido blanco para pacientes hospitalizados

Métodos (Intervención y Diseño del Estudio). Este estudio utilizará un marco aleatorio cruzado. Los investigadores han elegido un diseño que permitirá comparaciones por parejas del sueño de cada participante. Los participantes recibirán ruido blanco la 2.ª (noche A) y la 3.ª (noche B) de la estancia en el hospital. Los pacientes serán aleatorizados para recibir ruido blanco inactivo (45-50 dB) en la noche A o B y ruido blanco activo (57-60 dB) en la noche alterna. Un miembro del personal del estudio no cegado dispensará una máquina calibrada para ruido blanco activo o inactivo la primera noche y cambiará la configuración de la máquina al día siguiente. Los dispositivos se programarán para encenderse a las 10 p. m. y apagarse a las 6 a. m. automáticamente. El nivel de decibelios (la máquina tiene 10 configuraciones de decibelios preestablecidas) y los tiempos de inicio/parada se programarán mediante la aplicación para teléfonos inteligentes del fabricante. Se asignará un teléfono inteligente o tableta (disponible de estudios anteriores en SRTI) a cada dispositivo de ruido blanco, protegido con contraseña y almacenado con el dispositivo en la oficina del miembro del personal del estudio no cegado. El nivel de ruido elegido para el control (o el ruido blanco inactivo) está por debajo del ruido de fondo del hospital y, en teoría, no debería tener ningún impacto en los cambios del nivel de sonido ≥ 17,5 dB (Fig. 3), pero ayudará a mantener el cegamiento del personal. , participantes e investigadores.

Métodos (medición de resultados y covariables): se obtendrán métricas de sueño medidas objetivamente a partir de dispositivos de actigrafía. Estos incluyen (durante el período de 10 p. m. a 6 a. m.) el tiempo total de sueño, la fragmentación del sueño (usando la duración media/mediana de los períodos de sueño) y el número de despertares nocturnos. Los investigadores también medirán la duración total del sueño en cada período de 24 horas. El sueño subjetivo se medirá utilizando el Cuestionario de Sueño de Richards Campbell (RCSQ) validado. El delirio se medirá dos veces al día mediante el método de evaluación de la confusión (CAM). Las lecturas de presión arterial y glucosa AM (para pacientes diabéticos/prediabéticos) se obtendrán del EMR. Las puntuaciones de dolor y la administración de opioides también se extraerán del EMR. Las covariables pertinentes incluirán la edad, las comorbilidades (utilizando el índice de comorbilidad de Charlson), el estado cognitivo inicial (evaluación MoCA) y la gravedad de la enfermedad medida por la puntuación más alta del Sistema de alerta temprana modificado (MEWS) para cada paciente.

Plan de análisis estadístico: este análisis de potencia se realiza en función de un cambio en la fragmentación del sueño (medido por la duración del período de sueño, Fig. 1). Los investigadores encontraron previamente una diferencia de 2,5 minutos en la duración media del período de sueño entre pacientes con delirio y sin delirio,8 lo que sugiere que una diferencia de esta magnitud podría tener importancia clínica. Con estos datos previos, los investigadores calcularon un tamaño del efecto (coeficiente d de Cohen) de 0,58. Posteriormente, los investigadores utilizaron G-Power (v. 3.1) software para calcular la potencia utilizando los siguientes parámetros: 1) diferencia entre dos medias dependientes (pares emparejados), 2) prueba t de 2 colas, 3) valor P (alfa) <0,05) y potencia del 90 %. Según estos cálculos, los investigadores esperan un tamaño de muestra total de 34 personas. Esperando una tasa de deserción del 20 % (incluidas altas prematuras/inesperadas, errores técnicos o abandonos de pacientes), los investigadores apuntan de manera conservadora a inscribir a 45 pacientes.