Insônia no Scripps: um estudo de ruído branco em internação

Métodos (Intervenção e Desenho do Estudo). Este estudo usará uma estrutura cruzada aleatória. Os investigadores escolheram um projeto que permitirá comparações pareadas do sono de cada participante. Os participantes receberão ruído branco na 2ª (noite A) e 3ª (noite B) noite de internação. Os pacientes serão randomizados para receber ruído branco inativo (45-50 dB) na noite A ou B e ruído branco ativo (57-60 dB) na noite alternada. Um membro não cego da equipe do estudo dispensará uma máquina calibrada para ruído branco ativo ou inativo na primeira noite e mudará a configuração da máquina no dia seguinte. Os dispositivos serão programados para ligar às 22h e desligar às 6h automaticamente. O nível de decibéis (a máquina tem 10 configurações predefinidas de decibéis) e os horários de início/parada serão programados usando o aplicativo para smartphone do fabricante. Um smartphone ou tablet (disponível em estudos anteriores no SRTI) será atribuído a cada dispositivo de ruído branco, protegido por senha e armazenado com o dispositivo no escritório do membro da equipe do estudo sem ocultação. O nível de ruído escolhido para controle (ou o ruído branco inativo) está abaixo do ruído de fundo do hospital e teoricamente não deve ter nenhum impacto nas mudanças de nível de som ≥ 17,5 dB (Fig. 3), mas ajudará a manter a cegueira da equipe , participantes e pesquisadores.

Métodos (Medição de resultados e covariáveis): Métricas de sono medidas objetivamente serão obtidas de dispositivos de actigrafia. Isso inclui (durante o período das 22h às 6h) o tempo total de sono, a fragmentação do sono (usando a duração média/mediana do período de sono) e o número de despertares noturnos. Os investigadores também medirão a duração total do sono em cada período de 24 horas. O sono subjetivo será medido usando o Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) validado. Delirium será medido duas vezes ao dia usando o Confusion Assessment Method (CAM). As leituras de pressão arterial e glicose pela manhã (para pacientes diabéticos/pré-diabéticos) serão obtidas do EMR. Os escores de dor e a administração de opioides também serão extraídos do EMR. As covariáveis ​​pertinentes incluirão idade, comorbidades (usando o índice de comorbidade de Charlson), estado cognitivo basal (avaliação MoCA) e gravidade da doença medida pela pontuação mais alta do Modified Early Warning System (MEWS) para cada paciente.

Plano de análise estatística: Esta análise de potência é realizada com base em uma mudança na fragmentação do sono (conforme medido pela duração do período de sono, Fig. 1). Os pesquisadores descobriram anteriormente que uma diferença de 2,5 minutos na duração média do período de sono entre pacientes com delirium versus não delirante,8 sugerindo que uma diferença dessa magnitude poderia ter significado clínico. Usando esses dados anteriores, os investigadores calcularam um tamanho de efeito (coeficiente d de Cohen) de 0,58. Os investigadores posteriormente usaram o G-Power (v. 3.1) software para calcular o poder usando os seguintes parâmetros: 1) Diferença entre duas médias dependentes (pares combinados), 2) Teste t bicaudal, 3) Valor P (alfa) <0,05) e poder de 90%. Com base nesses cálculos, os investigadores esperam uma amostra total de 34 indivíduos. Esperando uma taxa de atrito de 20% (incluindo altas precoces/inesperadas, erro técnico ou abandono do paciente), os investigadores visam conservadoramente inscrever 45 pacientes.