Бессонница в Скриппсе: стационарное исследование белого шума

Методы (вмешательство и дизайн исследования). В этом исследовании будет использоваться рандомизированная перекрестная структура. Исследователи выбрали дизайн, который позволит попарно сравнивать сон каждого участника. Участники будут получать белый шум во 2-ю (ночь A) и 3-ю (ночь B) ночь пребывания в больнице. Пациенты будут рандомизированы для получения неактивного белого шума (45–50 дБ) в ночь A или B и активного белого шума (57–60 дБ) в другую ночь. Неслепой исследовательский сотрудник в первую ночь выдает машину, откалиброванную либо на активный, либо на неактивный белый шум, и переключает настройки машины на следующий день. Устройства будут запрограммированы на автоматическое включение в 22:00 и выключение в 6:00. Уровень децибел (машина имеет 10 предустановленных настроек децибел) и время начала/остановки будут запрограммированы с помощью приложения производителя для смартфона. Каждому устройству с белым шумом будет назначен один смартфон или планшет (доступный в ходе предыдущих исследований в SRTI), защищенный паролем и хранящийся вместе с устройством в кабинете сотрудника, проводящего исследование вслепую. Уровень шума, выбранный для контроля (или неактивный белый шум), ниже уровня фонового шума больницы и теоретически не должен влиять на изменения уровня звука ≥ 17,5 дБ (рис. 3), но будет способствовать ослеплению персонала. , участники и исследователи.

Методы (измерение результатов и ковариатов): Объективно измеренные показатели сна будут получены с помощью актиграфических устройств. К ним относятся (в период с 22:00 до 6:00) общее время сна, фрагментация сна (с использованием средней/медианной продолжительности сна) и количество ночных пробуждений. Исследователи также будут измерять общую продолжительность сна в течение каждого 24-часового периода. Субъективный сон будет измеряться с использованием утвержденного опросника сна Ричардса Кэмпбелла (RCSQ). Делирий будет измеряться два раза в день с использованием метода оценки спутанности сознания (CAM). Утренние показания артериального давления и уровня глюкозы (для пациентов с диабетом/преддиабетом) будут получены из EMR. Оценки боли и приема опиоидов также будут извлечены из EMR. Соответствующие ковариаты будут включать возраст, сопутствующие заболевания (с использованием индекса сопутствующих заболеваний Чарлсона), исходный когнитивный статус (оценка MoCA) и тяжесть заболевания, измеряемую наивысшим баллом Модифицированной системы раннего предупреждения (MEWS) для каждого пациента.

План статистического анализа: этот анализ мощности проводится на основе изменения фрагментации сна (измеряемой продолжительностью сна, рис. 1). Исследователи ранее обнаружили, что 2,5-минутная разница в средней продолжительности сна между бредовыми и не бредовыми пациентами8 позволяет предположить, что разница в такой величине может иметь клиническое значение. Используя эти предварительные данные, исследователи рассчитали размер эффекта (коэффициент Коэна d) равным 0,58. Впоследствии следователи использовали G-Power (v. 3.1) программное обеспечение для расчета мощности с использованием следующих параметров: 1) разница между двумя зависимыми средними (совпадающими парами), 2) двусторонний t-критерий, 3) значение P (альфа) <0,05) и мощность 90%. Основываясь на этих расчетах, исследователи ожидают, что общий размер выборки составит 34 человека. Ожидая 20% отсева (включая раннюю/неожиданную выписку, техническую ошибку или выбывание пациентов), исследователи консервативно стремятся включить в исследование 45 пациентов.