IBSの結腸バリアに対するポストバイオティクス製品の効果
ポストバイオティック発酵エンバク粥は、過敏性腸症候群患者の結腸粘膜バリアに有益な効果をもたらす可能性があります
調査の概要
詳細な説明
単盲検無作為化実験研究が実施されました。 潜在的な参加者は、電話インタビュー中に包含基準と除外基準に基づいてスクリーニングされました。 患者は自分自身のコントロールだったので、自己報告されたアレルギーは、変化のないアレルギー暴露中に両方の介入が行われた限り、除外基準ではありませんでした.
その後、患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り当てられました。Referm® または濃縮水 (Thick-it®、市販; Kent Precision Foods Group, Inc.、マスカティーン、アイオワ州、米国) をプラセボとして使用します。 患者は、ベースライン時と 14 日間の ReFerm® またはプラセボ浣腸による 1 日 2 回の介入後に遠位結腸から得られた生検による S 状結腸鏡検査を受けました。 浣腸は、左側位で直腸に投与され、逆行性蠕動運動を活性化するために、左側位と仰臥位の両方でできるだけ長く（少なくとも10分間）保持されました。 症状の臨床的改善を評価するために、介入前と介入後の 2 回アンケートに回答しました。 介入の 14 日間、患者は毎日のアンケートに回答しました。 研究介入の遵守を改善するために、患者は介入期間中、週に 2 回、主任研究員 (OBe) から健康診断を受けました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Linköping、スウェーデン、58185
- Linköping University Hospital, Linköping, Sweden
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -Rome IV基準に従って確認されたIBS-DまたはIBS-M
- IBS-SSS スコアによると中等度から重度の IBS (≥175p)
- 18～70歳
- 読み書きおよび会話に堪能なスウェーデン語
除外基準:
- 器質性消化器疾患
- 以前の主要な消化器手術（虫垂切除術と胆嚢摘出術を除く）
- 精神疾患（双極性障害、統合失調症）
- -内視鏡検査前の2週間未満のNSAID摂取
- 妊娠の自己申告
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ReFerm(R);発酵オート粥
ReFerm® は、L. plantarum 299v を用いたエンバク粥の発酵によって製造されます。
この製品は、腸内細菌科、酵母/カビ、および L. plantarum 299v の pH およびコロニー形成単位 (CFU) についてテストされています。
pH は < 4.0、腸内細菌科および酵母/カビの CFU は < 100/mL、L. plantarum 299v の CFU は発酵完了直後に > 10E+08 でなければなりません。
ReFerm® 100 mL のエネルギー含有量は、タンパク質 1.6 g、炭水化物 9.8 g、脂肪 0.9 g から 58 kcal (240 kJ) です。
各 ReFerm® パッケージには 250 ml が含まれていました
|
約 250 mL の浣腸を 1 日 2 回
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：シックイット(R);とろみのある水
Thick-it ® マイルドな厚さ、Kent Precision Foods Group, Inc.。粘度を模倣するためのプラセボとして選択されました。
この製品には、職人のミネラルウォーターと ≤ 2% のキサンタンガム、塩化カルシウム、リンゴ酸、安息香酸カリウム、ソルビン酸カリウム (鮮度を保つため)、ヘキサメタリン酸ナトリウム、および EDTA 二ナトリウムが含まれています。
237 mL の Thick-it ® (1 パッケージ) のエネルギー含有量は、タンパク質 0 g、炭水化物 1 g、脂肪 0 g から 5 kcal (21 kJ) でした。
|
約 250 mL の浣腸を 1 日 2 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腸透過性
時間枠：14日間
|
基礎科学。 粘膜透過性の変化 (経細胞 (HRP の量 (fmol/mL)) および傍細胞 (FITC の量 (pM))、患者の生検が取り付けられたウッシングチャンバーを使用した治療前後 |
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
症状の変化
時間枠：14日間
|
以下のアンケートシステムを使用した症状の変化。 治療前後の症状の変化（> 50ポイントの場合は有意）に対するIBS重症度スコアリングシステム。 胃腸症状評価尺度 - IBSおよび内臓感受性指数。 クラスターごとに、または統計的に有意な変化を伴うすべての項目の合計スコアとして分析されたデータ。 病院の不安とうつ病の尺度。 カットオフ値は、HADS-D と HADS-A の両方で、無症候性 (疑わしい) 不安またはうつ病の場合は 8 以上、明確なケースの場合はそれぞれ 11 以上と示されています。 短い健康スケール。 クラスターごとに、または統計的に有意な変化を伴うすべての項目の合計スコアとして分析されたデータ。 |
14日間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Susanna Walter, MD、University Hospital, Linköping, Sweden
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。